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TUhjnbcbe - 2024/3/5 16:39:00

年的3月,新版《中药材生产质量管理规范发布》了,这次发文规格很高,药监局、农业农村部、林草局、中医药管理局四部委联合发文,盛况空前,新版GAP有很多新的要求,新版GAP要求不简单,企业自己声明,谁声明符合GAP,*府就可以检查他是否真的符合新版GAP。关于新版GAP的落地实施,本草老生结合结合专家解读和个人近十年中药材基地实践经验,分享个人看法,与大家共同学习。

一、什么是六统一

新版GAP第二章第6条提出了“六统一”的要求,这六个统一是:

①“统一规划生产基地”

②“统一供应种子种苗或其它繁殖材料”

③“统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施”

④“统一种植或者养殖技术规程”

⑤“统一采收与产地加工技术规程”

⑥“统一包装与贮存技术规程”

二、为什么要求六统一?

“六统一”是考虑影响药材质量的主要因素,从风险分析(HACCP原理)原理结合大多数植物药材的生产过程提炼出生产的六个关键点,通过统一关键点,来实现生产的规范性,追求药材质量的稳定均一性。

、不同企业怎么做到六统一?

“六统一”是质量风险管控的最重要措施之一,且要求程度不同,所以对于不同生产组织类型的企业(自建基地、公司+合作社+农户、公司+农户等),可以采取不同的方式来满足六统一的要求。

1.“统一规划生产基地”

这一条要求企业有“预则立”的思维,让药材产地尽可能相对固定下来。企业应制定生产基地选址规范文件,考虑药材轮作、种植规模等因素,在道地产区选定某一两个乡或者若干个村子,分析其土壤、水、空气质量、污染源风险后,划定一大片区域作为未来若干年的GAP基地区域。将来的基地,就建在这些区域之内。

公司应该对规划区域内的环境适宜性有充分了解,如果是公司+农户式订单基地,需要规划好将来收购药材从固定的若干个乡村或者固定县级产地、最好把农户也以一定方式确定下来,这样才有人陪你做剩下的五个统一,这事,来不得假大空!

2.“统一供应种子种苗或其它繁殖材料”

这一条的目的是保证种子都一样,从根源上保证药材质量一致性。这一条比较严格,“统一供应”,意味着只能实物形式供应。

自建基地:可以自建或者联合建立种苗繁育基地,做好繁育记录和种苗出圃、使用记录,繁育的种苗用于自家基地。也可以从市场上正规单位、合作社,按照公司种苗标准统一采购种苗,留存采购合同协议等证据。

合作基地:对于公司+农户,公司+合作社+农户形式,可以公司统一购买种苗或公司自繁种苗后,统一将种苗下发给农户或者合作社。要做好相关记录,尤其是种苗发放记录等证据。

3.“统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施”

这一条很多人容易误解,以为这是要企业统一购买农药、肥料、地膜等发放给农户使用。这一条要求的是“统一……管理措施”,而不是“统一……供应”。所以,这一点,无论是自建基地还是共建基地,首先要有相关制度规程,明确“农药肥料、兽药、饲料”是怎么管理的,然后按照管理要求去做就行。举一个例子:

自建基地:可以制度规定肥料、农药等从有资质的企业购买,签合同、开发票,出入库使用留记录等。然后就这样做就行。

共建基地:企业可每年统一采购、统一发放给农户。当然也可以每年由企业统一指定使用若干厂家、品牌、规格的肥料、农药可以采购使用,要求农户只能从正规的农资店或指定的销售点采购农资,规范使用,留存采购和使用记录,这都算统一管理措施,也贴合地方实际情况。

4.“统一种植或者养殖技术规程”

这个好理解,如果是生产单元分散,比如存在多个农户、多个合作社生产单元,给他们制定统一的技术规程就行。技术规程务求实用为第一条:拿技术规程就会种,种植的实际情况就跟技术规程一样。这样做记录好做,外面检查的来了,也能对得上,免除了说谎作假的各种麻烦。千万不要写一套,实际做的是另一套。

这一来要求中药材生产有组织有纪律,二来要求技术规范写作要尽量“写实”,包得住合理的实际情况,。比如浇水,基地既有喷灌、又有滴灌土地,每年灌溉次数看天气等情况而定,有时一年1-2次,有时候一年4,5次,喷灌和滴灌次数又不一样。就不要在技术规程的灌溉方式上只写滴灌或喷灌,不要把灌溉次数写“死”(比如写喷灌1-3次),可以写根据天气或生长情况,每年几月至几月适时灌溉,一般滴灌1-3次,喷灌1-5次等等。

5.“统一采收与产地加工技术规程”、“统一包装与贮存技术规程”

这两条要求基本也比较难实现,其实技术规程好统一,但是产地加工条件参差不齐,有的产地加工仓储条件非常差,写了技术规程,没办法实行。这就要求企业软硬件要两手抓,一方面想法解决加工仓储硬件差的问题。另一方面,把技术规程弄得符合产地实际。如果产地两个乡的条件不一样,一个乡可以烘干、一个乡只能晾晒,可以每一个乡各自量身定制一套技术规程,都按各自规程做,货物批号能区分开,可追溯,也是没毛病的。

四、感悟

对新版GAP,可能有些人内心窝火、嘴上不说,执行起来观望虚浮。有些要求是高,既然要高质量发展,有些要求高一点也正常。我们要在高标准和现实情况之间,适当拔高一下,逐步找一个合适的平衡,这就是”执行“。

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