1百家号：药典知识解析卷1浏览指南（1）Ⅰ前言Ⅱ介绍Ⅲ欧洲药典委员会Ⅳ内容Ⅳ-1一般章节1.一般通告1.1一般性通则1.2适用于总则和专论的其他规定1.3总则1.4专论1.5缩略语和文号1.6国际体系的单位2.分析方法
2百家号：药典知识解析2.1仪器2.1.1滴管2.1.2玻璃类多空过滤器对照表2.1.3分析用紫外线灯2.1.4筛子2.1.5对比试验试管2.1.6气体检测管2.2物理和物理化学方法2.2.1液体的澄清度和乳浊度2.2.2液体的着色度2.2.3电位测定法测pH2.2.4溶液pH值的近似测定2.2.5相对密度2.2.6折射率
3百家号：药典知识解析2.2.7旋光2.2.8粘度2.2.9毛细管粘度计法2.2.10旋转粘度计法2.2.11馏程2.2.12沸点2.2.13蒸馏法测定2.2.14毛细管法测定熔点2.2.15开放毛细管法测定上升熔点2.2.16瞬时法测定熔点2.2.17冷凝点2.2.18冰点2.2.19安培滴定法2.2.20电位滴定法
4百家号：药典知识解析2.2.21荧光法2.2.22原子发射光谱法2.2.23原子吸收光谱法2.2.24红外吸收分光光度法2.2.25紫外吸收分光光度法2.2.26纸层析2.2.27薄层色谱法2.2.28气相色谱法2.2.29液相色谱法2.2.30尺寸排阻色谱法2.2.31电泳2.2.32干燥损失2.2.33核磁共振光谱法2.2.34热分析
5百家号：药典知识解析2.2.35渗透压2.2.36离子选择电极电位法测离子浓度2.2.37X射线荧光光谱法2.2.38导电性2.2.39右旋糖酐中的分子质量分布2.2.40近红外光谱2.2.41圆二色谱2.2.42固体密度2.2.43质谱2.2.44制药用水总有机碳测定2.2.45超临界流体色谱法2.2.46色谱分离技术2.2.47毛细管电泳2.2.48拉曼光谱
6百家号：药典知识解析2.2.49落球式和自动滚球式粘度计2.2.54等电聚焦电泳2.2.55肽图谱分析2.2.56氨基酸分析2.2.57电感耦合等离子体原子发射光谱法2.2.58电感耦合等离子体质谱法2.2.59糖蛋白的聚糖分2.2.61微量热技术或液体热量测定法测定晶体固体的特征化2.2.63直接安培法和脉冲电化学法2.2.64肽的核磁共振波谱法鉴定2.2.65伏安滴定法2.2.66放射性物质的检测2.3鉴别2.3.1离子和官能团的鉴定
7百家号：药典知识解析2.3.2薄层色谱法鉴别脂肪油2.3.3薄层色谱法鉴别酚噻嗪类化合物2.3.4其他2.4限度测试2.4.1铵2.4.2砷2.4.3钙2.4.4氯化物2.4.5氟化物2.4.6镁2.4.7镁和碱土金属2.4.8重金属2.4.9铁2.4.10糖中的铅
8百家号：药典知识解析2.4.11磷酸盐2.4.12钾2.4.13硫酸盐2.4.14硫酸处理灰2.4.15多元醇中镍2.4.16总灰分2.4.17铝2.4.18游离甲醛2.4.19脂肪油中的碱性杂质2.4.20元素杂质的测定2.4.21薄层色谱法测定脂肪油中的杂质油2.4.22气相色谱法测定脂肪酸组成2.4.23脂肪油中的甾醇2.4.24残留溶剂的识别和控制
9百家号：药典知识解析2.4.25环氧乙烷和二恶烷2.4.26NN-二甲基苯胺2.4.27草药和草药制剂中的重金属2.4.28乙基己酸2.4.29富含ω-3的油中脂肪酸的组成酸2.4.30乙氧基化物质中的乙二醇和二甘醇2.4.31氢化植物油中的镍2.4.32富含ω-3酸的油中的总胆固醇2.5化验2.5.1酸值2.5.2酯酶值2.5.3羟值2.5.4碘值2.5.5过氧化值
10百家号：药典知识解析2.5.6皂化值2.5.7非皂化物2.5.8一级芳香氨基氮的测定2.5.9硫酸消解法测定氮2.5.10氧瓶燃烧法2.5.11配位滴定法2.5.12水：半微量测定2.5.13铝吸附疫苗2.5.14钙吸附疫苗2.5.15苯酚在免疫领域和疫苗中的应用2.5.16多糖疫苗中的蛋白质2.5.17多糖疫苗中的核酸2.5.18多糖疫苗中的磷2.5.19多糖疫苗中O-乙酰
11百家号：药典知识解析2.5.20多糖疫苗中的己糖胺2.5.21多糖疫苗中的甲基戊糖2.5.22多糖疫苗中的糖醛酸2.5.23多糖疫苗中的唾液酸2.5.24气体中的二氧化碳2.5.25气体中的一氧化碳2.5.26气体中的一氧化碳和二氧化氮2.5.27气体中氧气2.5.28气体中的水分2.5.29二氧化硫2.5.30氧化物质2.5.31多糖疫苗中的核糖2.5.32水：微量测定2.5.33总蛋白
12百家号：药典知识解析2.5.34合成肽中的乙酸2.5.35气体中的一氧化二氮2.5.36茴香胺值2.5.37甲基磺酸中的甲基、乙基和异丙基甲基磺酸酯2.5.38活性物质中的甲基、乙基和异丙基甲烷磺酸盐2.5.39甲烷磺酸中的甲烷磺酰氯2.5.40活性物质中的甲基、乙基和异丙基甲苯磺酸盐2.5.41活性物质中的甲基、乙基和异丙基苯磺酸盐2.6生物测试2.6.1无菌2.6.2分岐杆菌2.6.7支原体2.6.8热原2.6.10组胺
13百家号：药典知识解析2.6.11降压物质2.6.12非无菌产品的微生物检验：微生物计数试验2.6.13非无菌产品的微生物检验：特定微生物的检验2.6.14细菌内*素2.6.15前激肽释放酶激活剂2.6.16人类病*疫苗中外源性药物的检测2.6.17免疫球蛋白抗补体活性试验2.6.18活病*疫苗的神经*力测试2.6.20抗A和抗B血凝素2.6.21核酸扩增技术2.6.22活化凝血因子2.6.24禽病*疫苗：种子批次中外来剂的试验2.6.25禽活病*疫苗：成批成品中外来剂的检测2.6.26人体免疫球蛋白中抗D抗体检测
14百家号：药典知识解析2.6.27细胞制剂的微生物学检验2.6.30单核细胞活化试验2.6.31口腔用天然药物及其制剂提取物的微生物学检验2.6.33百日咳*素残留2.6.34宿主细胞蛋白质分析2.6.35残余宿主细胞DNA的定量和表征2.6.36活体生物治疗产品的微生物检验：微生物污染物计数试验2.6.38活体生物治疗产品的微生物检验：特定微生物的检验2.7生物分析2.7.1免疫化学方法2.7.2抗生素的微生物检测2.7.4人类凝血因子VII的测定2.7.5肝素的测定2.7.6白喉疫苗的检测（吸附）
15百家号：药典知识解析2.7.7百日咳疫苗（全细胞）的检测2.7.8破伤风疫苗检测（吸附）2.7.9免疫球蛋白Fc功能测试2.7.10人凝血因子VII的测定2.7.11人类凝血因子IX的检测2.7.12凝血因子中肝素的测定2.7.13人抗二聚体球蛋白的测定2.7.14甲型肝炎疫苗的检测2.7.15乙肝疫苗（rDNA）的检测2.7.16百日咳疫苗（无细胞）的检测2.7.17人抗凝血酶测定2.7.18人凝血因子I的测定2.7.19人凝血因子X的测定2.7.20脊髓灰质炎疫苗（灭活）的体内试验
16百家号：药典知识解析2.7.21人血管性血友病因子测定2.7.22人凝血因子Ⅺ的测定2.7.23造血产品中CD34/CD45+细胞的计数2.7.24流式细胞术2.7.25人纤溶酶抑制剂的测定2.7.27白喉、破伤风*素和类*素的絮凝值（Lf）（拉蒙试验）2.7.28人造血祖细胞集落形成细胞分析2.7.29有核细胞计数和存活率2.7.30人类蛋白质C的测定2.7.31人类蛋白质S的测定2.7.32人a-1-蛋白酶抑制剂的测定2.7.34人类C1酯酶抑制剂的测定2.7.35疫苗成分免疫散射比浊法2.8生药学方法
17百家号：药典知识解析2.8.1不溶于盐酸的灰分2.8.2异物2.8.3气孔和气孔指数2.8.4膨胀指数2.8.5精油中的水2.8.6精油中的外来酯2.8.7精油中的脂肪油和树脂化精油2.8.8精油的气味和味道2.8.9基础油蒸发残渣2.8.10基础油在醇中的溶解度2.8.11精油中桉叶素的含量测定2.8.12草药中的精油2.8.13农药残留2.8.14草药中的单宁
18百家号：药典知识解析2.8.15苦味值2.8.16提取物的干残渣2.8.17提取损失2.8.18中草药中黄曲霉*素B的测定2.8.20草药：取样和样品制备2.8.21草药中马兜铃酸的检测2.8.22中草药中赭曲霉*素A的测定2.8.23草药的显微镜检查2.8.24泡沫指数2.8.25草药和草药制剂的高效薄层色谱法2.9制药技术规程2.9.1片剂和胶囊的崩解2.9.2栓剂和栓子的崩解2.9.3固体剂型溶出试验
19百家号：药典知识解析2.9.4透皮贴剂的溶解试验2.9.5单剂量制剂质量的均匀性2.9.6单剂量制剂含量的均匀性2.9.7未包衣片剂的易碎性2.9.8板材的抗破碎性2.9.9通过贯入仪测量稠度2.9.10乙醇含量2.9.11甲醇和异丙醇的测定2.9.12筛分试验2.9.14空气渗透性的比表面积2.9.16流动性2.9.17肠外制剂可提取体积试验2.9.18吸入准备：细颗粒的空气动力学评估2.9.19颗粒污染：亚可见颗粒
20百家号：药典知识解析2.9.20颗粒污染：可见颗粒2.9.22亲脂性栓剂软化时间的测定2.9.23固体气体比重瓶密度测试2.9.25药物咀嚼胶的溶解试验2.9.26气体吸附比表面积2.9.27多剂量容器输送剂量质量的均匀性2.9.29内在溶解2.9.31激光衍射粒度分析2.9.32用压汞法测定固体的孔隙率和孔径分布2.9.33通过X射线粉末衍射（XRPD）表征结晶和部分结晶固体2.9.34粉末的体积密度和密度2.9.35粉末细度2.9.36粉体流变2.9.37光学显微镜
21百家号：药典知识解析2.9.38通过分析筛选估算粒度分布2.9.39水-固相互作用：吸附-解吸等温线和水活性的测定2.9.40剂量单位的均匀性2.9.41颗粒和球体的易碎性2.9.42亲脂性固体剂型溶出度试验2.9.43表观溶解2.9.44雾化准备：特性描述2.9.45多孔固体（包括粉末）的润湿性2.9.47使用大样本量演示剂量单位的均匀性2.9.49剪切室法测定粉末流动特性2.9.52扫描电子显微镜3.容器和容器材料3.1用于制造容器的材料3.1.3聚烯烃
22百家号：药典知识解析3.1.4不含添加剂的聚乙烯，用于肠外制剂和眼科制剂容器3.1.5含添加剂的聚乙烯，用于肠外制剂和眼科制剂容器3.1.6肠外制剂和眼科制剂容器和密封件用聚丙烯3.1.7全肠外营养制剂容器和管道用聚（乙烯-醋酸乙烯酯）3.1.8用作润滑剂的硅油3.1.9密封件和管道用硅橡胶3.1.10非注射性水溶液容器用非塑化聚氯乙烯材料3.1.11口服固体剂型容器用非塑化聚氯乙烯材料3.1.13塑料添加剂3.1.14用于静脉输液水溶液容器的塑性聚氯乙烯材料3.1.15非肠外制剂容器用聚对苯二甲酸乙二醇酯3.2容器3.2.1制药用玻璃容器3.2.2制药用塑料容器和密封件
23百家号：药典知识解析3.2.2.1输液用水溶液的塑料容器3.2.9水性肠外制剂、粉末和冷冻干燥粉末容器用橡胶密封件3.3人类血液和血液成分容器及其制造所用材料：输血器及其制造所用材料；注射器3.3.1用于人类血液和血液成分容器的材料3.3.2用于人类血液和血液成分容器的塑性聚氯乙烯材料3.3.3以塑化聚氯乙烯为基础的材料，用于成套输注血液和血液成分的管道3.3.4用于人类血液和血液成分的无菌塑料容器3.3.5用于人类血液和血液成分的塑化聚氯乙烯空无菌容器3.3.6含有抗凝剂溶液的人体血液用塑化聚氯乙烯无菌容器3.3.7用于输血和血液成分的装置3.3.8一次性使用无菌塑料注射器4.试剂4.1试剂、标准溶液、缓冲溶液
24百家号：药典知识解析4.1.1试剂4.1.2标准溶液4.1.3缓冲溶液4.2容量分析4.2.1容量溶液的主要标准4.2.2体积溶液5.一般文本5.1微生物学概论5.1.1无菌产品的制备方法5.1.2生物指示剂和相关微生物制剂口服及制剂中使用的提取物5.1.3抗菌保存效果5.1.4制药用非无菌制剂和物质的微生物质量5.1.5F0概念在水溶液蒸汽灭菌中的应用5.1.6控制微生物质量的替代方法
25百家号：药典知识解析5.1.7病*安全性5.1.8口腔用口服药物及其制剂中提取物的微生物质量5.1.9无菌检测使用指南5.1.10细菌内*素检查使用指南5.1.11抗菌药物产品杀菌、杀菌或酵母菌活性的测定5.2关于生物制品的一般文本5.2.1生物制品专著中使用的术语5.2.2用于疫苗生产和质量控制的无特定病原体的鸡群5.2.3用于生产人用疫苗的细胞基质5.2.4用于生产兽医疫苗的细胞培养5.2.5用于生产免疫兽医药品的动物源性物质5.2.6兽医疫苗的安全性与评价5.2.7兽医疫苗和免疫系统的效力评估5.2.8尽可能降低通过人类和兽药产品传播动物海绵状脑病的风险
26百家号：药典知识解析5.2.9每批兽医用免疫制剂的安全性评估5.2.11用于生产人用共轭多糖疫苗的载体蛋白5.2.12用于生产细胞和基因治疗药物产品的生物原材料5.2.13用于生产兽医用活化疫苗的健康鸡群5.2.14用体外方法代替体内方法进行疫苗质量控制5.3生物测定和试验结果的统计分析5.4残留溶剂5.5酒精度表5.6干扰素的测定5.7欧洲药典中提及的放射性核素的物理特性表5.8药典协调5.9多态性5.10药用物质中杂质的控制5.11字符部分专著
27百家号：药典知识解析5.12参考标准5.14人用基因转移药物5.15辅料的功能相关特性5.16结晶度5.17关于剂型检测方法的建议5.17.1溶出测试建议5.19放射性药品的临时配制5.20金属催化剂或金属试剂残留物5.21用于分析数据的化学计量学方法5.22中医中中药的名称5.23草药提取物专论（资料章节）5.24化学成像5.25过程分析技术
28百家号：药典知识解析Ⅳ-2一般专论Ⅳ-3关于剂型的专论Ⅳ-4人类使用的疫苗专论Ⅳ-5兽用疫苗专论Ⅳ-6人用免疫制剂专论Ⅳ-7兽用免疫制剂专论Ⅳ-8关于放射性药物制剂和放射性药物制剂原材料的专论Ⅳ-9关于人用缝合线的专论Ⅳ-10关于兽用缝合线的专论Ⅳ-11关于草药和草药制剂的专论Ⅳ-12关于顺势疗法制剂的专论百家号：药典知识解析