生物医药产业属于新兴产业，越来越得到各地*府的重视。由于南通滨江临海的地理位置以及良好的*策支持，南通本地医药企业多次进行并购重组以扩大规模，承接新建多家来自上海、江浙的药企转移生产以及大型跨国药企在南通增资的企业，产业增值潜力较大。据报道，南通市生物医药产业发展目标到年，产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，全市生物医药产业销售收入力争突破亿元，从战略性新兴产业向支柱性产业发展。今年9月份，在上海召开的BIC第三届亚洲生物制药创新峰会上，南通开发区举办专场招商会，默克生命科学生物医药新材料等16个项目签约，总投资额近亿元。南通的一系列产业发展*策，使南通生物医药产业得到了快速的发展。
企业长期健康的发展需要合法的经营，企业的经营中采取有效的企业合规管理手段,是实现企业稳健发展的内在需求,以及规避风险的重要方式。
医药产业通常可以分为“医”和“药”两个版块，其中“医”可以分为医疗机构、医疗器械以及医疗商业；“药”可以分为化学药、中药、生物制品以及药品服务。本文将针对“药”的版块进行分析。
一、南通“药”企法律诉讼情况
（一）检索情况
1.检索平台：威科先行
2.关键词：制药、医药、药业
3.审理法院：南通市中级人民法院辖区判决
4.文书情况：年-年期间有效判决共计份，一审判决后上诉案件只计算二审判决。
（二）案由分析
从上述可以看出，涉及的纠纷几乎全部都是民事纠纷，只有1例为行*纠纷。其中，纠纷最多的当属于合同纠纷，占全部纠纷的69.1%。合同纠纷中最多的是买卖合同纠纷，占全部纠纷的28.6%，其次是金融借款合同纠纷，占全部纠纷的10.5%。其二是劳动争议类纠纷,占全部纠纷的11.9%。其三是侵害商标权纠纷，占全部纠纷的5.9%。
（三）常见法律风险分析
合同纠纷
1.无书面合同，双方违约责任约定不完善。由于购买的药品为劣药，被行*处罚后的损失认定发生发生争议——()通中商终字第号
本案中，启东医药公司因销售劣药被处罚，其被没收的违法所得元，系其转售瓶盐酸阿扎司琼氯化钠注射液所得，其数额等同于支付给阜阳新特公司的货款，阜阳新特公司应当予以赔偿。
启东医药公司另主张的18元，医院购买后实际使用瓶盐酸阿扎司琼氯化钠注射液所得，其中既医院的购买成本，也包含转售的利润。
现启东医药公司因阜阳新特公司的违约行为而对启东市人民医药违约，并支付了该笔赔偿款。启东医药公司从阜阳新特公司处购买的案涉药品，最终将由患者使用，因此药品质量事关公众生命健康安全，不能等同于一般商品，药品质量产生问题必将导致相应的行*处罚，这并未超过阜阳新特公司订立合同时应当预见到的因违反合同可能造成的损失，故启东医药公司有权要求阜阳新特公司赔医院扣除的18元。
合规建议：合同签订过程中应当明确违约所造成损失的计算方法，尤其是当交易的药品属于劣药或者假药时的损失如何计算问题。由于药品不同于一般商品，其存在质量问题受到行*处罚的情节较重，严重情况下甚至会责令停产、停业整顿，由此带来的损失往往难以计算，所以需要在合同中明确一旦发生这种情况应当如何进行赔偿，以免出现不利的情况。
2.合同销售方认定错误。购买方将药品销售方认定为随货同行单开具者，并向其支付部分货款。后合同销售方起诉购买方，购买方许承担重新支付货款责任——()苏06民终号
关于谁是案涉药品的销售方，邦德济晟公司依据其与雷允上公司签订的买卖合同、其向雷允上公司开具发票且后者已经认证抵扣等事实主张己方是案涉药品的卖方。而雷允上公司则以邦德济晟公司未出具随货同行单提出抗辩。固然根据行业管理规范药品销售者应当开具随货同行单，但未按严格管理规范操作时，当事人之间法律关系仍应据实判断。一方面，雷允上公司主张药品的出卖方为海医集团公司，而其向海医集团公司发函提出向后者汇付的.43元系操作失误，后者破产管理人也确认了雷允上公司就此申报的破产债权，由此可见双方均已确认就案涉药品不存在买卖关系。另一方面，雷允上公司接受邦德济晟公司就案涉药品开具的增值税发票并认证抵扣，应当认定其确认邦德济晟公司为案涉药品的销售方。故此，雷允上公司应当向邦德济晟公司支付案涉药品的相应货款并承担逾期付款利息。
合规建议：虽然《药品经营质量管理规范》第73条约定“药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符”，但是并不意味着发货方就是买卖合同的相对方，如果合同中没有对收款人作出特别的规定，应当向合同缔约方支付货款。因此，在买卖合同中应当约定好如果随货同行单与销售方不一致时的货款支付方式，以免发生上述案例中的错误付款情况。
3.产品质量问题未在质保期内提出，拒付质保金的理由不成立——()苏06民终号
双方在销售合同中约定“若乙方供货后，甲方未能在3个月内完成安装并进行调试，则双方视同装置已调试合格，并开始计算乙方供货设备的质保期”，双方确认案涉甲醇精馏装置酸系统已于年12月份交付佰斯特公司，该酸系统虽未安装调试，但依合同约定应视为年3月底已调试合格，佰斯特公司并未提供证据证明在此之前已向三圣公司主张过酸系统的质量问题，应视为所供酸系统也符合双方约定。双方在销售合同中约定“质量保证期为一年（易损件除外），时间从设备安装调试验收合格之日开始计算，最长不超过设备到现场15个月”，案涉碱系统于年2月16日开始计算质保期一年，应至年2月15日止，而酸系统应从设备交付之时开始计算质保期15个月，应至年3月底。佰斯特公司向三圣公司主张质量问题的证据为年7月25日的律师函，该时间早已超过案涉装置的质保期，即便案涉装置存在问题，也不能以此拒付货款及质保金。
佰斯特医药公司虽然认为三圣公司提供的装置存在质量问题，也在质保期内与对方联系，但是无法证明，从而败诉。
合规建议：合同在约定质保期时，应合理确定质保期的期限，以及约定超出质保期后出现质量问题问题后如何解决的方式。此外，应当在质保期内发现质量问题后及时向对方提出，如果没有在合理期限内提出将会承担不利的后果。最后，在提出质量问题的时候应当做好证据的保存，比如电话录音、经过公证的律师函寄出日等等，避免对方不承认该事实。
4.技术开发合同约定产生的损失在非因对方公司的原因外，全部由己方承担，被判赔偿经济损失——()苏06民终号
本案合作协议中约定：“在加工生产过程中，如因故而造成成本上升幅度过多，导致较大的经济损失（除康鑫公司原因外）由安润公司承担”，从该约定的表述来看，由安润公司承担经济损失应是一般原则，由康鑫公司承担经济损失则是例外情况，且应有证据证明系康鑫公司的原因造成了经济损失。本案双方系进行医药中间体的生产合作，存在着复杂的生产工艺和严格的技术流程，在生产过程中理应对所出现的障碍及其原因、解决方式等作详细的记录，现安润公司未能提供相关生产记录证明康鑫公司存在上述问题，在结算备忘中也未予明确，其仅提交了证人证言等证据以其主张，首先该证人证言等无其他证据相佐证，证明力较低，其次，即便存在上述问题，也系双方通过积极履行合同、整顿工作纪律即可解决，而双方已经生产出了阿利克伦中间体产品，系因收率低无法达到预期目标而停止履行案涉合作协议，可见上述问题并不能成为造成生产成本大幅上升以至双方停止履行协议的障碍。故在安润公司举证不足以证明系因康鑫公司原因导致成本上升过多的情况下，应根据协议约定由安润公司承担经济损失。
合规建议：《民法典》第条规定，技术开发合同履行过程中，因出现无法克服的技术困难，致使研究开发失败或者部分失败的，该风险由当事人约定；没有约定或者约定不明确，依据本法第五百一十条的规定仍不能确定的，风险由当事人合理分担。因此，双方在合同约定过程中应当针对合作开发的项目将可能遇到的障碍进行梳理并且分类，之后将其规定在合同中。同时，双方也应当在合作开发生产遇到障碍时将问题进行梳理，并且由双方进行确认，避免诉讼时一方不予认可。
劳动纠纷
1.非法解除劳动合同，被判给付双倍赔偿金——()通中民终字第-号系列案
宏新公司主张其解除与马建梅等人的劳动关系原因在于其擅自离岗，组织部分员工围坐食堂，聚集办公楼、围堵办公室。原审法院依宏新公司的申请，向如皋港中心派出所调取证据，经查询只有接处警记录，没有相应的询问笔录及影像资料。从接处警工作登记表载明的处警经过及结果来看，没有显示其有聚集和围堵办公区域、煽动组织怠工罢工，影响公司正常生产经营秩序或者其他违反公司劳动纪律的行为，故宏新公司主张其解除劳动关系符合合同约定和法律规定的事实依据不充分。宏新公司单方面解除劳动合同的行为违反劳动合同法的相关规定，应当依照经济补偿标准的两倍支付赔偿金。
合规建议：非法解除劳动合同后果很严重，需要承担双倍赔偿。如果用人单位认为员工存在违反公司劳动纪律的行为，那么应及时保留证据，以免诉讼过程中举证不能或不足而败诉。
2.用人单位未对劳动者提供劳动保护或者劳动条件，劳动者可以要求解除劳动合同并要求经济补偿——()苏06民终号
年5月20日，启东市应急管理局对希迪公司作出《行*处罚告知书》，载明该局在年5月2日接到群众举报后，经核实希迪公司未能及时排查空调系统故障，导致车间内温度过高，员工不能正常穿戴防护用品导致事故发生，同时，该局在调查发现希迪公司存在故意提供虚假情况隐瞒其他安全问题、未对事故隐患进行排查治理擅自生产经营。鉴上，启东市应急管理局该告知书确认希迪公司在发生事故时及调查时未能排除治理事故隐患进行生产，故一审法院认定希迪公司未能提供劳动合同约定的劳动安全、卫生条件并无不当，本院予以确认，对希迪公司该项上诉关于辞退员工的理由，本院不予采信。
合规建议：《劳动合同法》第三十八条规定，“用人单位有下列情形之一的，劳动者可以解除劳动合同：(一)未按照劳动合同约定提供劳动保护或者劳动条件的……”。因此，作为用人单位来说，应当为员工提供安全的工作环境，并且按照工作条件要求为员工提供劳动保护用品。同时，在发现安全隐患后及时处理，不能麻痹大意，最后不但受到了行*处罚，还承担民事责任。
3.未签订劳动合同，被判支付未签订劳动合同另一倍工资——()启民初字第号
合规建议：员工的岗位属于电焊工，虽然用人单位认为员工未签合同是因其自身原因导致，但并无相应证据提交。如果确实存在要求员工签订劳动合同，但是员工拒绝签订，那么用人单位应当保留相应证据，比如协商的录音录像资料等。
侵权责任纠纷
1.定作人没有尽到相应相应的义务，承担人身赔偿责任——()苏民初号
在承揽合同中，通常承揽人对自身的施工安全负有责任。但在本案中，在原告作为铝合金、塑钢门窗加工者，在未带作业工具的前提下，被告医药化学公司为了急于要求原告更换玻璃，自愿提供作业的梯子给原告，理应对提供的作业工具的安全性具有注意义务。由于被告提供的梯子为铝合金梯子，与地面打滑而导致梯子垂直滑落，原告跌下受伤，故被告应负一定的赔偿责任，由被告对原告的损失承担30%的赔偿责任。
合规建议：《民法典》第条规定：“承揽人在完成工作过程中造成第三人损害或者自己损害的，定作人不承担侵权责任。但是，定作人对定作、指示或者选任有过错的，应当承担相应的责任。”该条来源于原《人身损害赔偿司法解释》第十条。作为企业来说，当需要外部人员进行专业施工时，如需企业提供施工设备时，应注意该设备是否符合施工要求。如果对设备的安全性存在疑义，那么应当拒绝提供，而是要求承揽人自行重新准备。另外，在施工的过程中，加工人应监督施工方安全施工，并签署相应的安全施工协议，避免发生人身损害时承担责任。
二、南通“药”企行*处罚情况
（一）检索情况
1.检索平台：威科先行
2.关键词：制药、医药、药业
3.处罚机构：南通地域范围内
4.文书情况：年-年期间有效处罚共计34份。
件只计算二审判决。
（二）行*处罚原因分析
（三）常见法律风险分析
安全生产问题
1.高处作业未确认员工上岗资格；未按照规定修订安全事故应急预案——（通）应急罚〔〕号、（通）应急罚〔〕号
合规建议：《江苏省安全生产条例》第二十四条规定，“生产经营单位进行爆破、吊装、危险场所动火作业、高处作业、有限空间作业、临近高压输电线路作业、建筑物和构筑物拆除、大型检修等危险作业，应当执行有关危险作业管理制度，并履行下列职责：（三）确认作业单位的作业资质、作业人员的上岗资格以及配备的劳动防护用品符合安全作业要求……”除此之外，还应当根据危害风险制定作业方案、安全防范措施以及应急预案等。因此，作为企业来说，当进行危险作业时应从制定方案、现场检查、人员要求、安全措施、应急预案等几个方面进行准备，避免发生事故。
2.危险废物、化学品缺乏警示标识、管理不到位——通04环罚字〔〕11号、（通）应急罚〔〕号
合规建议：《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第52条规定“对危险废物的容器和包装物以及收集、贮存、运输、处置危险废物的设施、场所，必须设置危险废物识别标志”，《危险化学品安全管理条例》第20条中规定“生产、储存危险化学品的单位，应当在其作业场所和安全设施、设备上设置明显的安全警示标志。”因此，药企在安全管理过程中应当按照相应规范对危险废物、化学品进行警示标识，平时也需要多多排查，做到“物有所识”。
3.使用超过检验有效期或者检验不合格的特种设备——海市监案〔〕号、启市监处字〔〕号
合规建议：特种设备不同于普通设备，应当定期检验，过了有效期未检验或者检验不合格的应当禁止使用，以免发生无法避免的不利后果。
废气废水排放问题
合规建议：近些年，我国对环保问题越来越重视，废气、废水以及废物排放监管更加严格、处罚更重，企业应加强对废气、废水等处理设施的维护，禁止违法排放，这点不再赘述。
生产销售伪药、劣药
合规建议：《药品管理法》规定，下列情形为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。同时规定有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。
因此，作为药品生产方来说，应当严格按照据《药品生产质量管理规范》从质量控制、机构人员、厂房设施等方面完善质量管理规范体系，从根源上解决问题，避免出现伪药、劣药的情况。
作为药品经营方来说，也应当建立良好的经营质量管理体系，对供货（药）单位的资质、渠道进行审查、建立恰当的存储、运输管理，同时保留好进货凭证以供检查。
其他问题合规建议
1.处方销售。药房销售处方药需要处方留存，已备检查；
2.药品广告发布。根据《中华人民共和国药品管理法》药品广告的发布需要药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民*府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。同时根据《中华人民共和国广告法》的规定，发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行*法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。
此外，在发布非涉及药品广告时，不得涉及相关治疗功能。《中华人民共和国广告法》第17条规定，除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。
3.税务问题。主要是涉及虚开增值税发票以及逃避缴纳税款的行为。企业应该合法纳税，不再赘述。
三、结语
以上是本人在空闲时间整理的能够检索到的近些年南通市医药企业涉及的法律诉讼以及行*处罚情况，由于数据获取方式有限，很多数据并不能够准确的反应出当前南通市医药企业的整体情况。但是，本文希望通过上述的简要分析能够为南通市医药企业提高风险防范意识起到一定的作用。风险无处不在，合规应该时刻保持在最高的要求。企业经营不易，尤其是当前疫情下更应该砥砺前行，而唯有合法的经营才能够让企业更加长远，健康稳定的发展。
由于时间仓促以及篇幅有限，本文只是对部门法律风险进行了简要的分析，有些不足敬请谅解。之后，作者也将会针对重要风险点进行详细分析，敬请期待。