年11月2-3日,由山东省畜牧兽医局委派的GMP验收专家组,对信达基因免疫学类诊断制品(B类)、分子生物学类诊断制品(B类)进行了GMP现场动态检查验收工作(GMP现场静态检查验收已于9月5-6日通过)。
听取信达基因董事长马广斌先生、生产副总监邹海涛博士对信达基因兽用诊断制剂GMP实施情况汇报后,专家组对信达基因生产车间、质检、仓库等硬件设施和兽药生产、质量、物料管理、人员配备、卫生管理材料、记录等软件进行现场检查、验收,并详细了解每一条生产线、每一个产品生产工艺与质量控制措施的具体情况,认真查阅兽药管理文件和各类档案资料,并对免疫学诊断试剂盒生产车间、分子生物学诊断试剂盒车间操作人员进行了生产操作现场考核,抽取留样室留样样品。
验收专家组对质检人员进行现场考核,考核结果为:操作基本正确、记录完整、计算结果准确。
专家组一致认为:信达基因组织机构与人员、厂区布局与设施、卫生、工艺与设备、生产管理和质量管理文件符合要求;主要设备通过验证,物料管理符合要求。
经检查组讨论,综合评定如下:推荐该企业的免疫学类诊断制品(B类)、分子生物学类诊断制品(B类)生产线为兽医诊断制品GMP合格生产线。
信得科技集团董事长李朝阳先生对本次GMP验收高度重视,要求全体人员对专家组现场验收中提出的问题立即进行整改,对类似问题举一反三,进行审查和规范化管理,严格按照GMP要求进行组织生产,规范生产现场,把信达基因做大、做强,为养殖行业提供合格优质的诊断制品。
本次验收也得到了集团领导及相关部门的大力支持,信达基因必将并以此次验收为契机,再接再厉,严控质量,做到精益生产,产品极致,为动保行业的健康发展保驾护航。