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TUhjnbcbe - 2022/7/5 21:56:00
兽药新规:未使用统一
  为做好实施工作,我部兽医局组织起草了《农业部关于兽药产品质量安全追溯工作的公告(征求意见稿)》(附后)。请各有关单位认真研究,提出修改意见,并于年1月5日前将书面意见反馈我部兽医局。


  附件:农业部关于兽药产品质量安全追溯工作的公告(征求意见稿)


  为进一步强化兽药产品质量安全监管,确保兽药产品安全有效,农业部决定在前期试点基础上,加快推进兽药产品质量安全追溯工作,实施兽药产品
  一、实施步骤年起,在整体推进的基础上,有计划、分步骤实施兽药产品质量安全追溯管理工作。


  (一)兽药产品生产环节


  1.年7月31日前,实现重大动物疫病疫苗和原料药产品全部赋
  2.年12月31日前,实现所有兽医生物制品和兽用处方药类产品全部赋
  3.年6月30日前,实现所有兽药产品赋
  (二)兽药产品经营、监管环节


  1.年7月1日起,广东、广西和内蒙古启动兽药经营环节、监管环节追溯管理试点。


  2.年1月1日起,全面启动实施兽药经营和监管环节追溯管理工作,推进兽药经营进销存信息管理,实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。


  二、实施要求


  (一)凡在我国市场销售的兽药产品,兽药生产企业应按规定时间在最小销售包装单位上加印统一的兽药
  (二)年7月1日起,未使用统一的兽药
  (三)国家兽药产品追溯系统实行密钥管理,免费申请和下载使用
  (四)安瓿、5ml以下的西林瓶或属于异型瓶等特殊情况的产品,因包装尺寸的限制无法在产品最小销售包装上加印统一的兽药
  (五)企业将下载的兽药
  (六)获得《兽药进口注册证书》的境外兽药生产企业,应指定一家其在我国境内设立的公司、办事机构或产品代理商作为兽药质量安全追溯工作的代理机构,承担境外企业兽药
  (七)兽药经营企业应根据实际情况,配备相应计算机和识读设备,对实施追溯的兽药产品进行入库、出库信息管理,并适时传送相关数据,实现兽药追溯的全程、闭合运行。


  (八)各省级兽医主管部门负责本辖区兽药产品质量安全追溯实施工作,做好辖区内兽药生产、经营企业相关人员培训,督促企业按照规定时限完成兽药产品的赋码、扫码,及时、准确地采集和上传生产信息。


  (九)中国兽医药品监察所负责兽药追溯管理的技术支撑工作,确保国家兽药产品追溯系统正常运行和数据信息的安全,做好企业入网、产品赋码、消费查询、监管追溯等各个环节的技术服务及培训指导工作。


  (十)已开展兽药追溯工作的省份,可按原计划继续实施,但应在年7月1日前实现与国家兽药产品追溯系统标准的统一以及信息的互联互通。


  国家兽药产品追溯系统说明(附后)。


  


  国家兽药产品追溯系统说明


  兽药产品追溯工作在中国兽药信息网“国家兽药产品追溯系统”上统一进行,不收取任何费用。现就主要事项说明如下。


  


  一、生产企业实施兽药产品
  1.企业用户注册→注册信息审核后获取Ukey、用户名和密码;


  2.用户登录→添加追溯的兽药产品→申请兽药
  3.企业印刷(打印)带有兽药
  4.销售出库时,采集出库产品
  


  二、试点经营企业实施兽药产品
  1.企业用户注册→注册信息审核后获取Ukey、用户名和密码


  2.用户登录→扫描产品包装……采集入库产品
  3.销售出库时,采集出库产品
  


  三、关于兽药产品追溯码兽药产品追溯码是国家兽药产品追溯系统随机产生的24位数字,生产
  


  四、关于兽药
  


  五、关于

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