为进一步强化兽药产品质量安全监管,确保兽药产品安全有效,农业部决定在前期试点基础上,加快推进兽药产品质量安全追溯工作,利用国家兽药产品追溯系统实施兽药产品电子追溯码(
一、实施步骤
(一)兽药产品生产环节
1.年7月31日前,实现重大动物疫病疫苗全部赋
2.年12月31日前,实现所有兽医生物制品、兽用原料药和兽用处方药类产品全部赋
3.年6月30日前,实现所有兽药产品赋
在上述3个截止日期前生产的未赋
(二)兽药产品经营、监管环节
1.年7月1日起,广东、广西和内蒙古启动兽药经营环节、监管环节追溯管理试点。
2.年1月1日起,全面启动实施兽药经营和监管环节追溯管理工作,推进兽药经营进销存信息管理,实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。
二、实施要求
(一)凡在我国市场销售的兽药产品,兽药生产企业应按规定时间在产品最小销售包装单位上加印统一的兽药
(二)年7月1日起,未使用统一的兽药
(三)国家兽药产品追溯系统实行密钥管理,密钥由中国兽医药品监察所统一制作,由省级兽医主管部门审核并组织发放。兽药生产企业免费申请和下载使用
(四)安瓿、5ml以下的西林瓶或属于异型瓶等特殊情况的产品,因包装尺寸的限制无法在产品最小销售包装上加印统一的兽药
(五)6-20ml包装的兽药产品,年6月30日前,最小销售包装暂不要求加印统一的兽药
(六)企业将下载的兽药
(七)进口兽药产品,应在产品上市销售前上传产品信息至国家兽药产品追溯系统。获得《兽药进口注册证书》的境外兽药生产企业,应指定一家其在我国境内设立的公司、办事机构或产品代理商作为兽药质量安全追溯工作的代理机构,承担境外企业兽药
(八)兽药经营企业应根据实际情况,配备相应计算机和识读设备,对实施追溯的兽药产品进行入库、出库信息管理,并及时传送相关数据,实现兽药追溯的全程、闭合运行。
(九)各省级兽医主管部门负责本辖区兽药产品质量安全追溯实施工作,做好辖区内兽药生产、经营企业相关人员培训,督促企业按照规定时限完成兽药产品的赋码、扫码,及时、准确地采集和上传产品信息。
(十)中国兽医药品监察所负责兽药追溯管理的技术支撑工作,确保国家兽药产品追溯系统正常运行和数据信息的安全,做好企业入网、产品赋码、消费查询、监管追溯等各个环节的技术服务及培训指导工作。
(十一)已开展兽药追溯工作的省份,可按原计划继续实施,但应在前述3个相应截止日期前实现与国家兽药产品追溯系统标准的统一以及信息的互联互通。
国家兽药产品追溯系统为国家兽药监管公益服务系统,提供无偿技术服务。国家兽药产品追溯系统说明、技术标准(见附件),可登录中国兽药信息网(
“国家兽药产品追溯系统”在中国兽药信息网上运行,不收取任何费用。现就主要事项说明如下。
一、生产企业实施兽药产品
1.企业用户注册→注册信息审核后获取密钥(Ukey)、用户名和密码;
2.用户登录→添加追溯的兽药产品→申请兽药
3.企业印刷带有兽药
4.若上传出库数据,在销售出库时采集出库产品
二、试点经营企业实施兽药产品
1.企业用户注册→注册信息审核后获取密钥(Ukey)、用户名和密码
2.用户登录→扫描产品包装……采集入库产品
3.销售出库时,采集出库产品
三、关于兽药产品追溯码
兽药产品追溯码是国家兽药产品追溯系统随机产生的24位数字,生成
四、关于兽药
兽药
五、关于
国家兽药产品追溯系统可以接受所有按照《国家兽药产品追溯系统追溯码及数据交换文件规范》和《国家兽药产品追溯系统数据采集设备接口标准》所采集的规范数据。
来源:农业部
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