中华人民共和国农业农村部公告第号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准法国维克有限公司等3家公司生产的头孢氨苄片等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
年1月8日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
生产厂名称
进口兽药注册证书号
有效
期限
头孢氨苄片（75mg）
法国维克有限公司
（）外兽药证字01号
.1.8
—
.1.7
头孢氨苄片（mg）
（）外兽药证字02号
头孢氨苄片（mg）
（）外兽药证字03号
鸡传染性法氏囊病活疫苗（LC75株）
德国罗曼动物保健有限公司
（）外兽药证字04号
.1.8
—
.1.7
犬瘟热、传染性肝炎、细小病*病、副流感四联活疫苗
英特威国际有限公司
（）外兽药证字05号
.1.8
—
.1.7
头孢氨苄片说明书
宠物用
通用名称：头孢氨苄片
商品名称：乐利鲜?（Rilexine?）
英文名称：CefalexinTablets
汉语拼音：Toubao’anbianPian
头孢氨苄
本品为带棕色斑点的类白色长方形片。
药效学头孢氨苄主要通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用。头孢氨苄对大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有效，如：葡萄球菌（包括对青霉素耐药菌株）、链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌和沙门氏菌等。头孢氨苄对由革兰氏阳性球菌产生的β-内酰胺酶稳定，β-内酰胺酶通常会使β-内酰胺类抗生素失去抗菌活性。由革兰氏阴性杆菌产生的β-内酰胺酶可水解β-内酰胺环而抑制头孢氨苄的作用。耐药性可通过质粒或染色体进行传递。
药动学单次内服15mg/kg头孢氨苄，犬吸收迅速，生物利用度为90%，1.3小时达到最大血药浓度，Cmax为21.1μg/ml；猫生物利用度约为56%，1.2小时达到最大血药浓度，Cmax为14.5μg/mL。给药后24小时，犬和猫血浆中仍可检测到头孢氨苄。头孢氨苄在组织体液中分布良好，85%头孢氨苄以活性形式从尿中排泄，尿液中药物峰浓度高于血浆中药物峰浓度。
用于治疗犬和猫由敏感的大肠杆菌和变形杆菌引起的轻度尿路感染、由敏感的葡萄球菌引起的脓皮病等皮肤感染。
以头孢氨苄计。犬和猫内服，一次量，每1kg体重15mg，一日两次；或按下表推荐用量使用。轻度尿路感染：连用10日；脓皮病：至少连用14日，症状消失后继续用药10日。
体重（kg）
用药量
5
75mg规格1片
5～10
75mg规格2片
10～15
75mg规格3片
15～20
mg规格1片
20～30
mg规格1.5片
30～40
mg规格1片
40～60
mg规格1.5片
60
mg规格2片
1.犬和猫在治疗过程中偶见呕吐和/或腹泻。
2.较罕见由头孢氨苄引起的过敏反应。
3.头孢氨苄可能与其他β-内酰胺类存在交叉过敏反应。
1.仅用于治疗，仅在兽医指导下使用。
2.禁用于已知对β-内酰胺类抗生素过敏的犬/猫；禁用于已知对头孢氨苄耐药的犬/猫。
3.禁用于家兔、豚鼠、仓鼠或沙鼠。
4.本品不要用于体重小于1公斤的幼犬/猫或9周龄以下猫。
5.犬/猫肾功能不全时，应减少剂量，且不应同时使用已知具有肾*性的抗生素。
6.不按推荐的用法与用量使用本品，存在交叉耐药的风险，并可能降低使用其他β-内酰胺类抗生素治疗的有效性。本品应基于细菌敏感性检测后使用。如果未进行细菌敏感性试验，治疗应基于当地的流行病学信息。当使用本品时，应考虑使用者所属国家和地区的抗菌药*策。
7.头孢氨苄在实验动物中未发现致畸作用，但未对犬和猫进行致畸研究，因此妊娠和哺乳期犬和猫应经兽医进行风险/利益评估后使用本品。
8.第一代头孢菌素类抗生素和多肽抗生素、氨基糖苷类抗生素和某些利尿剂（速尿）联合使用可增加肾*性。与大环内酯类、四环素类和磺胺类抗菌药联用可降低头孢菌素的杀菌作用。
9.已知对β-内酰胺类抗生素过敏者应避免接触本品。注射、吸入、内服或皮肤接触β-内酰胺类抗生素均可引起过敏反应，如接触本品后出现皮疹等症状，需就医；如出现面部、嘴唇或眼睛肿胀或呼吸困难等严重症状，需进行紧急医疗处理。
10.置于儿童不能触及处。
11.已用或未用完的产品均需进行安全处置。
不需要制定。
（1）75mg（2）mg（3）mg
铝塑泡罩包装，7片/板；2板/盒，20板/盒，30板/盒。
密封保存。
36个月。
法国维克有限公司（VIRBAC）