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摘要:《兽药生产质量管理规范(年修订)》为我国历次《兽药生产质量管理规范》修改幅度较大的一次，从条款、文字、篇章结构上均有较大的变化，总体内容更科学、更易于操作、更具有指导性。笔者通过对新发布的《兽药生产质量管理规范(年修订)》与年版《兽药生产质量管理规范》进行对比分析，梳理出《兽药生产质量管理规范(年修订)》引入风险管理和变更控制概念、提高了部分硬件设施要求、提升并细化软件管理等八方面的主要变化及重要措施，并对企业提出加强《兽药生产质量管理规范(年修订)》的学习、科学合理改造硬件设施、加快软件升级、积极有效推进《兽药生产质量管理规范(年修订)》的实施的建议，为兽药生产企业理解和实施《兽药生产质量管理规范(年修订)》提供参考。关键词:兽药;新版;生产质量管理规范;动态检测;对比分析作者：谭克龙，刘业兵，吴涛，陈莎莎，安洪泽，宫爱艳，陆连寿，周晓翠，张珩，冯克清，段文龙*
单位：中国兽医药品监察所
基金项目:中国兽医药品监察所“兽药行业公益性重点专项”(GY25)
作者简介:谭克龙(—)，男，实验师，硕士研究生，主要从事兽药质量监督管理工作，longketan
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