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［摘要］对-年我国宠物用病*类生物制品质量情况进行总结，分析了宠物用病*类生物制品质量检验中发现的问题，提出了完善兽用狂犬病灭活疫苗效力检验方法、加强纯净性检验方法研究、建立以单抗为基础的宠物用标准物质库、加快宠物用制品重点品种研制等提升宠物用病*类制品质量和研究的建议。［关键词］宠物；病*类生物制品；质量分析为了解我国宠物类病*类制品的质量情况，本文汇总了-年承担的所有类别（包括注册检验、复核检验和监督检验）的宠物用病*类生物制品检验情况，对检测出的不合格批次及检验项目进行了统计分析，提出了做好宠物用病*类制品质量控制和重点品种研发的建议。１.我国宠物用病*类生物制品基本现状
1.1制品主要种类目前，我国宠物用生物制品主要有4类。疫苗类：包括活疫苗（传统弱*活疫苗）、灭活疫苗（全病*灭活疫苗）以及细菌（如钩端螺旋体）和病*多联多价苗。抗体类：包括免疫球蛋白、单克隆抗体类。诊断制品类：抗体检测试剂或试剂盒（如ELISA试剂盒）以及抗原或核酸检测试剂或试剂盒（如ELISA试剂盒、胶体金试纸条、RT-PCR试剂盒等）。其他类：白蛋白注射液、干扰素等。1.2目前已批准制品情况截至年，我国已批准约47个宠物类生物制品（表1-表4、图1），包含一类新兽药2个（占比4.3％），二类新兽药10个（占比21.2％），三类新兽药25个（占比53.2％），进口新兽药10个（占比21.3％）。
从制品种类看（图2），疫苗类制品共28个（占比60％），检测试剂盒（试纸条）14个（占比约30％），抗体类制品3个（占比约6％，其中单克隆抗体2个，免疫球蛋白1个），犬血白蛋白注射液和重组犬α干扰素各1个。从疫苗使用对象看，犬用疫苗25个（占比89％），猫用疫苗3个（占比11％），其中狂犬病疫苗（含联苗）共16个（表2），占比57％。已批准宠物用诊断试剂14个，其中犬用诊断试剂12个（占比86％），猫用诊断试剂2个（占比14％），所有诊断试剂中狂犬用诊断试剂6个，占比43％。从产品来源看，国产疫苗和进口疫苗各占一半（均为14个），诊断试剂均为国产。综合已批准的所有宠物类制品，狂犬病相关生物制品为主要品种，共批准22个（表2、表3），其中疫苗16个，诊断制品6个，约占宠物类生物制品的47％。
２.-年我国宠物用病*类生物制品质量检验情况分析
2.1宠物用病*类生物制品不合格批次及主要不合格项目情况由图3-图5可知，-年共检出不合格宠物用病*类制品68批，年均不合格批数约为5批，不合格项目主要集中在效力、支原体、无菌、剩余水分等4个参数，占比分别为49％、21％、13％、9％，合计占所有不合格项目的比例为92％；性状和鉴别合计约占8％。从主要不合格项目逐年分布情况看（图6），效力检验不合格是近五年各类检验最突出问题，纯净性检验（支原体和无菌）是需要持续