新兽用生物制品临床试验审批服务指南
1项目信息
项目名称：新兽用生物制品临床试验审批
项目编码：-2
2适用范围
本指南规定了农业农村部负责的新兽用生物制品临床试验审批的审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。本指南适用于新兽用生物制品临床试验审批项目。
本指南审批对象为事业单位、企业。
3审查类型
前审后批。
4审批依据
4.1《兽药管理条例》（国务院令年第号公布，国务院令年第号部分修订，国务院令年第号部分修订）。
4.2《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令年第号公布）。
4.3《新兽药研制管理办法》（农业部令年第55号公布）。
4.4《兽药注册办法》（农业部令年第44号公布）。
4.5农业部公告第、、、号。
5受理机构
农业农村部*务服务大厅。
6决定机构
农业农村部。
7数量限制
无数量限制。
8申请条件
8.1新兽用生物制品临床试验申请一份，内容包括研制单位基本情况、生物安全防范基本条件、新兽用生物制品名称、菌（*、虫）种名称、来源和特性等。
8.2临床试验方案、委托试验合同书正本。
8.3新兽用生物制品临床前研究资料，主要包括菌*种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等。
8.4试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告。
8.5临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》有关要求。
8.6临床试验靶动物数量按照农业部公告第号执行。
9禁止性要求
未完成前期的实验室研究和中试生产不能申请。
10申请材料目录
10.1《新兽用生物制品临床试验申请表》一式两份（原件）。
10.2申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件、新兽用生物制品名称、菌（*、虫）种名称、来源和特性）。
10.3临床试验方案（含可能出现的安全风险等应急处置措施）及委托试验合同书正本。
10.4新兽用生物制品临床前研究资料，主要包括菌*种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等。
10.5中间试制产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告、批生产检验记录及检验报告。
11申请接收
接收单位：农业农村部*务服务大厅畜牧兽医窗口
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