兽药产业;发展动态;趋势;发展环境;美国;欧盟;日本;中国;养殖业
兽药产业所涉及到的范围主要有兽药的研究开发,兽药的生产,兽药的销售与市场与销售,兽药的使用,兽药的监管共五个部分。对国内外兽药产业的发展现状进行研究能够体现国外兽药产业发展的优势及我国兽药产业短板,能够指导我国兽药产业朝着更加正确、高效的方向发展,促进我国兽药产业又好又快发展。本期介绍我国兽药管理法规制度体系、管理机构及行*审批。我国兽药监管兽药监管的主要理念是保障动物疫病防控——疗效;保障动物产品安全——食品安全;保障公共卫生安全——耐药性控制;保障环境安全——动物废弃物中药物残留与污染。以兽药产品为核心,围绕“质量标准”主线,研发、生产、经营、使用、进出口等环节实施监管,采取各种质量管理规范。
1兽药管理法规制度体系中国兽药管理行*法规是《兽药管理条例》:自年4月9日国务院令第号公布,年7月29日国务院令第号部分修订,年2月6日国务院令第号部分修订。年3月27日国务院令第号部分修订。其内容有:总则,新兽药研制,兽药生产、兽药经营,兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任和附则等。
兽药管理法规制度体系:主要为一部条例九个规章:《兽药管理条例》、《兽药注册办法》、《新兽药研制管理办法》、《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药标签和说明书管理办法》、《进口兽药管理办法》、《兽用生物制品经营管理办法》、《兽用处方药和非处方药管理办法》。
对应的各个环节分别为:①研发:新兽药注册制度;兽药GLP、兽药GCP;
②生产:实施兽药生产质量管理规范(兽药GMP);
③经营:实施兽药经营质量管理规范(兽药GSP);
④进口:进口兽药注册制度,进口产品审批;
⑤使用:实施兽药残留监控计划,风险评估,逐步建立兽药休药期制度、禁用药物制度、养殖用药记录、兽用处方药制度、兽用分类管理等;
⑥监督:实施兽药质量监督抽检、“