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行业新闻国内信息1.兽药临床试验质量管理规范(GCP)监督检查结果。
为规范兽药研究活动，根据《兽药管理条例》《兽药临床试验质量管理规范》以及监督检查标准，兽医局组织专家对北京中科基因技术股份有限公司、中国农业大学、内蒙古华希生物科技有限公司3家单位进行了监督检查。（点击了解详情）
2.疗效相似*性更低，袁中玉教授带来HR+/HER2+晚期乳腺癌更优一线治疗。
日前，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会摘要公布，多项中国学者研究入选口头报告。其中，中山大学肿瘤防治中心袁中玉教授将揭晓SYSUCC-研究结果，为激素受体（HR）和HER2双阳性转移性乳腺癌一线治疗提供更好的治疗方案。（点击了解详情）
3.迈科康生物重组三价轮状病*亚单位疫苗获得NMPA临床试验默示许可。
近日，成都迈科康生物与上海迈科康生物联合申报的重组三价轮状病*亚单位疫苗获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。（点击了解详情）
4.三生国健投资企业NumabTherapeutics完成1.1亿美元C轮融资。
年5月20日，中国上海，中国抗体药物先行者三生国健（证券代码：）宣布，公司所投资的NumabTherapeutics完成1亿瑞士法郎（约合1.1亿美元）的C轮融资。（点击了解详情）
5.博生吉一项自体CD7-CAR-T产品临床试验申请已获受理。
博生吉医药宣布其自主研发的国际首款基于纳米抗体的CD7-CAR-T细胞注射液（研发代号：PA3-17注射液）的一项临床试验申请，已于5月17日获得国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号：CXSL），适应症为成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者（18-70岁，包括界值）。（点击了解详情）
6.百济神州宣布一项百泽安?联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌一线疗法的3期临床试验获得积极主要结果。
百济神州宣布，经独立数据检测委员会推荐，一项用于评估其抗PD-1抗体百泽安?（替雷利珠单抗）联合化疗，对比安慰剂联合化疗，作为用于治疗复发或转移性鼻咽癌患者的一线疗法的3期RATIONALE临床试验在中期分析中达到主要终点。（点击了解详情）
国际信息1.FDA溶瘤病*产品临床研究汇总。
近日，《Biomedicines》最新发布了关于溶瘤病*临床实验的进展汇总。溶瘤病*作为一种新型的治疗恶性肿瘤的方法，已在多种癌症治疗的临床试验中取得阶段性成果。研究者详述了四大类溶瘤病*在临床试验中作为单一治疗或联合治疗后的抗肿瘤效应。（点击了解详情）
2.康希诺生物获欧盟GMP认证。
康希诺生物股份公司于5月21日获得匈牙利国家药品与营养研究院（HungarianNationalInstituteofPharmacyandNutrition,OGYéI）颁发的重组新型冠状病*疫苗（5型腺病*载体）（Ad5-nCoV）欧盟GMP证书，成为国内创新疫苗技术路线首个在欧盟获得GMP认证的新冠疫苗生产企业。（点击了解详情）
3.对多种新冠突变病*有效，欧盟CHMP支持批准中和抗体疗法。
年5月21日，葛兰素史克（GlaxoSmithKline）和VirBiotechnology宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对COVID-19中和抗体疗法sotrovimab发表积极意见，支持其获批用于治疗不需要补充氧气，但有发展为严重COVID-19潜在风险的成人和青少年患者。（点击了解详情）
4.BMS宣布与Exscientia利用人工智能合作开发多个治疗领域（包括肿瘤学和免疫学）的小分子候选药物。
年5月19日，人工智能（AI）驱动的生物医药公司Exscientia宣布已与百时美施贵宝公司（BMS）达成合作协议。（点击了解详情）
5.向实体瘤发起进攻，首位患者成功通过脑室施用IL13Rα2-CART细胞治疗。
MustangBio（野马生物）和希望之城宣布，在评估MB-（IL13Rα2-CART细胞）治疗软脑膜脑肿瘤安全性和可行性的临床研究中，首位患者已经成功给药MB-。（点击了解详情）
6.默沙东15价肺炎疫苗儿科临床项目2项3期研究获得成功：达到主要免疫原性和安全性终点。
默沙东（MerckCo）近日宣布，15价肺炎球菌结合疫苗V（15价）在3期儿科临床项目的2项3期试验中达到了主要免疫原性和安全性终点。（点击了解详情）
行业交流1.CAR-T关键质量属性优化。
CAR-T生产过程包含多个环节，T细胞分离，富集，激活，病*载体生产，CAR转导，CAR-T扩增等。每个环节都有一些关键质量属性，对其进行优化，以获得活力最佳、制剂稳定、可用于临床的CAR-T细胞产品。（点击了解详情）
2.孙亚洲-药品注册的CTD格式文件。
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