年7月14日，农业农村部畜牧兽医局发布了关于征求《兽药注册管理办法（修订草案征求意见稿）》的函》（农牧便函[]53号）。这是农业农村部自年3月27日国务院令第号对《兽药管理条例》部分修订，和年4月29日《兽药生产质量管理规范（年修订）》（农业农村部令年第3号）后，又一重磅*策征求意见稿，对整个兽药行业产生了重大影响。
与新兽药研发相关的主要法律法规有：《兽药管理条例》（国务院令第号，年11月1日实施）、兽药注册办法（农业部令第44号，年1月1日实施）、新兽药研制管理办法（农业部令第55号，年11月1日实施）、农业部公告第号（年1月1日实施）、兽药进口管理办法（农业部令第2号，年1月1日实施）、兽药产品批准文号管理办法（农业部令第4号，年5月1日实施，原农业部令第45号，年11月24日废止）。从实施期限看，这些法律法规基本上都在十年以上，在实施过程中也暴漏出诸多问题，主要包括新药不新、申报资料造假、评审公平性和效率、*策不明确等问题。针对上述问题，此次《兽药注册管理办法（修订草案征求意见稿）》都给出了明确意见。笔者根据多年新兽药注册经验，结合年11月公布的《兽药注册办法》（农业部令44号），尝试进行对比和解读，纯属本人对于*策的理解。
章节
农牧便函[]53号
农业部令44号
个人解读
第一章
总则
共9条
（1-9）
共3条
明确法律依据和目的，《兽药管理条例》为依据，保证兽药安全、有效、质量可控为目的。
兽药注册包括新兽药注册、进口注册及再注册、补充申请注册（原变更注册）
解决新药不新问题。新兽药分为创新型新兽药和改良型新兽药。后续会跟进公告修订。
对创新型新兽药核发新兽药证书和不超过5年监测期。对改良型新兽药根据情况只设监测期，不核发新兽药证书
职责明确。农业农村部管理兽药注册工作，评审中心负责组织技术评审和有因核查，中监所负责样品和质量标准复核，省级兽医行*管理部门负责中试现场核查和抽样
兽药注册过程保证公平和可视化跟踪
第二章
第二章
基本要求
共12条
（10-21）
第二章新兽药注册
共9条（4-11）
申请人资质为能承担法律责任的企业或研制机构，个人不行。境外注册需在中国有代理机构办理
申请人所提交的临床前和临床试验需在GLP和GCP机构开展的试验，中试在符合GMP要求下生产。未明确是否机构模拟的GLP和GCP试验待单位通过后也认可。
明确兽药制剂的原料来源。可以是兽用原料，也可以是合法获得的人用原料。一般情况原料与制剂需关联申报。当国内有制剂销售但无原料时候可以只单独申请原料。
评审中心可以根据技术评审中的线索进行有因核查。评审中心也可以要求申请人或委托第三方机构对方法和数据进行重复试验和方法学验证。重复试验或验证情况作为技术评审依据。
中试生产规模明确，应为申请人上市批规模，不得低于该GMP生产线产能的三分之一。
创新型新兽药需要进行临床试验。部分改良型或补充注册，根据各自情况，可能免除临床试验。
注册资料应一次性提交，受理后不得自行补充新的技术资料。申请人若需补充的，需撤回原注册申请
第三章
第三章
新兽药
注册
共18条（22-40）
第三章
进口兽药注册
共9条（13-21）
与之前注册相比增加生产工艺验证和现场核查
兽药注册申请应由中试单位，或中试单位和研究单位共同注册。
创新型兽药联合申请时，只允许1家申请注册。注册申请后不得增加申报单位。
同品种监测期内不予受理注册，用于食品动物的兽用属于人用关键抗菌药物的，没有公布哪些属于关键抗菌药物名单，国家明确规定不予审批的
时限要求。形式审查10个工作日，通过形审后20个工作日递交注册资料。个工作日内完成技术评审。补充资料只能补充一次，时限为个工作日。若对于补充材料仅需解释说明的，20个工作日内作出相关解释，若认为有实质性缺陷，则直接退审。需要重新临床或者残留复核的，不计时间。技术评审通过后应在个工作日内通知省级部门进行现场中试核查，省级部门在收到申请后30个工作日进行中试现场核查，抽取3批样品封存后，由申请人送中监所进行复核检验。中监所在个工作日内完成质量检验和标准复核。需要进行残留复核的，残留检测方法复核时间为个工作日。评审中心收到补充资料后40个工作日内完成评审报农业部，农业部依据评审意见在60个工作日内完成审批决定。
对创新型兽药，核发新兽药注册证书。对于符合规定改良型兽药，予以公告，不核发新兽药证书。对创新型兽药和需开展监测期的改良型兽药设立不超过5年监测期，监测期自获得产品批准日期时开始计算。
在新兽药监测期开始计算前，或者进口兽药注册审批前已经上报的新兽药，继续进行申报与审批
第四章
第四章
进口兽药
注册
共10条（41-50）
第四章兽药变更注册
共5条（22-26）
申请进口注册，必须在境外获批，且符合当地GMP。
时限要求。与国内新兽药注册一致。
进口注册化学药品，需在国内进行相关临床试验，必要时进行残留消除试验和残留检测方法验证试验。试验开始前也需要备案。
进口注册临床及残留试验开展是在评审中心初步技术审查后。
第五章
第五章
补充注册
共7条（51-57）
第五章
进口兽药再注册
共5条（27-31）
原研单位进行申请变更
变更注册建立分类评审程序和要求，加快申请人快速应用科技进步成果。
时限。对不需技术评审的，评审中心30个工作日完成审查，报部。对需要技术评审的，10个工作日完成形审，对需要注册检验、临床试验、现场核查的，不计时间。农业部在收到评审中心意见后60个工作日做出审批决定。
第六章
第六章
进口兽药再注册
共6条（58-63）
第六章
兽药复核检验
共5条（32-36）
《进口兽药注册证书》有效期为5年，有效期满需继续注册的，需提前6个月申请再注册。
申请再注册时可以同时提出补充注册申请。
对中国香港、澳门和台湾地区的申请再注册，核发的是《兽药注册证书》。
第七章
第七章
现场核查和抽样
共3条（64-66）
第七章
兽药标准物质的管理
共4条（37-40）
中试样品复核需进行现场检查。
现场核查人员进行现场抽样应按照兽药抽样有关规定进行，每批样品量达到注册检验用量的3-5倍。抽检样品单独封签，封签由抽样人和申请人签字，加盖申请单位公章。
现场核查包括中试批生产检验记录（包括必要谱图和电子文档）、原辅料采购和使用记录，生产和检验人员资质，生产设施及设备是否与生产相适应。
第八章
第八章
现场核查和抽样
共6条（67-72）
第八章
罚则
共2条（41-42）
兽药注册检验包括质量检验和质量标准复核。
兽药注册检验只有一次机会，已检验并判定不合格的，不再另行抽样和检验。
中监所建立并实施合理的沟通交流机制，保证检验人员正确理解标准草案。
经质量标准复核发现申请人制定的注册标准（草案）有重大缺陷的，经评审中心确认，可直接退审。
第九章
第九章
法律责任
共2条（73-74）
第九章
附则
共3条（43-45）
在兽药注册过程中，申请人涉嫌造假的，对申请人给予警告，3年内不受理申请人提出的任何兽药注册申请，并且处于评审过程中的所有相