TUhjnbcbe - 2021/2/14 2:16:00
兽药标签和说明书编写细则一、有关标识1、兽用标识所有兽药(包括蚕用、水产用、蜂用等)必须标识汉字"兽用"，其字体应与兽药通用名相仿。2、外用药标识所有外用兽药(包括消*防腐剂、杀虫剂等)必须标识汉字"外用药"，字体应与兽药通用名相仿。3、专利标识已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利许可种类，其字体不得大于兽药通用名。4、兽药GMP标识已取得《兽药GMP合格证》的，可在产品标签或说明书上标识"兽药GMP验收通过企业"或"兽药GMP验收通过车间"字样，并标注合格证证号，其字体不得大于兽药通用名。二、兽药名称1、兽药通用名兽药通用名必须采用法定兽药质量标准(兽药国家标准、专业标准、地方标准)名称，剂型名称应与现行《兽药典》一致。2、商品名系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称，其命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》(农牧发[]3号)执行。商品名实行企业自愿原则，一个产品仅准予使用一个商品名，不得同时使用两个或两个以上商品名。三、性状性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述，所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。四、药理作用包括药效学和药动学等。药效学:包括药理作用和主要作用机制。药动学:包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2(半衰期)及排泄(包括透析时的排泄概况)等。重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。如有药动学参数资料，可列出靶动物的消除半衰期(T1/2)、表观分布容积(Vd)、生物利用度(F)等。药物相互作用:列出具有兽医临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列(1)、(2)、(3)。注:目前本项目尚不明确的，可暂不标注。五、适应症或功能与主治依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症(或功能与主治)书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病或作为××疾病的辅助治疗的不同。注:对于症状的描述必须与病因学(纯中药制剂产品除外)结合进行，不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。七、不良反应系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、*性和过敏反应，可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响，应注明"无"。注:目前本项目尚不明确的，可暂不标注。八、注意系指使用该兽药时必须注意的问题，如影响兽药疗效的因素;需要慎用的情况;用药对于临床检验指标的影响等。以1，2，3，----表示排列次序。内容及排列次序依此为:使用兽药前，需特殊处理的事项;禁忌症;禁用、慎用畜种;中*与解救;使用者注意事项;外用杀虫剂及其他对人体或环境有*有害的废弃包装的处理措施等。九、停药期以法定兽药质量标准规定的停药期为准，法定兽药质量标准未规定的，食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期;奶执行7天停药期;蛋执行7天停药期;水产品执行度日(水温×天数=)停药期。十、有效期指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。注:凡法定兽药质量标准未明确有效期的，各生产企业应在年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》完成有关试验，提出有效期申请，报省级兽药管理部门核准，并报农业部兽药审评委员会办公室备案。十一、规格列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片(针剂为每支、预混剂为每个包装)含主药的量，液体制剂应注明每支的容量。注:主要成份标注要求1、化学药品及抗生素制剂产品，必须标注所有有效成份及含量;2、纯中兽药制剂产品，必须标注成方中前五味(五味以下的全部标注)主药成份，含量表示方法按照现行《兽药典》执行。3、中西复方制剂产品，必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。十二、包装包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数或包数、盒数等。十三、贮藏系指产品的保存条件(如温度、干湿、明暗)，其表示方法按现行《兽药典》要求摘抄。对有特殊要求的，须在醒目位置上标明。注:1、由于包装材料或尺寸的原因，致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。免责申明：本