使用模拟方法替代生物等效性体内试验，FDA兽药中心通过PBPK模型促进兽药研发
导读
年7月16日，SimulationsPlus公司宣布与FDA兽药中心达成5年的合作协议，双方将采用该公司基于生理药代动力学PBPK模型的GastroPlus模拟平台，寻找局部作用兽用药品生物等效性（BE）的替代方法。通过该项目的合作，将来部分兽药将通过PBPK模拟而获得BE批准，无需进行临床终点试验。
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该合作将推动计算机insilico模型在兽药评价上的发展，使兽药疗效的评价多一种手段；最终支持通过体外数据与模型的整合，获得生物等效性的豁免。
FDA将通过GastroPlus整合体外和体内的数据，从而更好地理解原料药API和制剂，确定特定制剂处方的关键质量属性(CQAs)，最终减少动物体内试验。
目前，该项目的研究重点在如何采用PBPK模型的方法评价犬科动物非体循环吸收药物的BE，并替代临床终点试验。未来，根据FDA兽药中心的需求还可能会拓展其他动物模型（现有的模型是：人、犬、大鼠、小鼠、猴、猪、兔、猫）。
年起，SimulationsPlus多次获得FDA的研究基金资助，用于开发及优化机制性吸收模型、眼部给药、长效注射微球的生理药动学模型（PBPK）等，致力更好地造福制药工业界及公众健康。
GastroPlus是业界最先进的PBPK平台之一，它能够指导人体首次给药剂量，预测不同场景下（剂型、剂量、食物、生理病理状态、人群）对药物在人体PK与PD的影响，评估药物相互作用DDI的风险，预测药物在局部作用的药时曲线，指导制剂处方的开发与筛选。通过PBPK和虚拟BE模型等尖端技术，已协助全球数百家制药企业和法规监管单位实现了3R：
Reducing-节约（受试者或动物试验、研发费用）
Replacing-替代方法（如替代临床终点试验）
Refining-优化（指导试验合理开展）
这为创新药和仿制药研发都提供了更迅速、更经济、更科学的方法。
参考资料
SimulationsPlusEntersintoNewResearchCollaborationAgreementwiththeFDA