一、兽药生产许可证核发审批申办条件
《中华人民共和国兽药管理条例》(根据年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)第十一条规定从事兽药生产的企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:
1、与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;
2、与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
3、与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;
4、符合安全、卫生要求的生产环境;
5、兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。
第十二条:兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续生产兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。
二、兽药生产许可证核发审批申办所需材料
1、更后的企业法人营业执照和《兽药GMP证书》(必要材料);
及以下需要编写材料:
2、兽药GMP检查验收申请表(必要材料);
3、《兽药生产许可证》申请表(必要材料)。
三、兽药生产许可证核发审批申办流程
提交材料→受理申请→兽药GMP验收→审查资料→下达《兽药生产许可证》;
办理时长:法定40个工作日;
办理途径:窗口办理或网上申办(12个工作日)。