近期，农业农村部发布《兽药生产质量管理规范（年修订）》（以下简称“新版兽药GMP”），农业农村部畜牧兽医局负责人对其进行了大概解读。
什么是兽药GMP？
答：兽药生产质量管理规范（简称“兽药GMP”)是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则，是世界各国对兽药生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。兽药生产是一个十分复杂的过程，涉及许多环节和管理，任何一个环节疏忽都有可能导致产品质量问题。为加强兽药生产质量管理，年，原农业部颁布实施了兽药GMP。通过实施兽药GMP，从人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程、产品销售、自检等全过程、全方位规范兽药生产行为，确保兽药产品质量安全，对促进兽药行业健康发展、维护动物产品质量安全发挥了重要作用。
新版兽药GMP在哪些方面进行了修订完善？
答：新版兽药GMP实施后将有效遏制低水平重复建设，提高产业集中度，提升产品质量控制水平，更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。修订内容主要涉及以下四个方面。
一是优化结构，细化内容，提高指导性和可操作性。新版兽药GMP共13章条，而原兽药GMP仅95条。各章分节编写，对各项要求尽可能细化，便于使用者理解掌握。同时，根据不同类型兽药的生产工艺和特点，同步制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求，对正文部分的原则性规定进一步细化，增强指导性和可操作性。
二是提高准入门槛，遏制低水平重复建设。在硬件方面，提高了净化要求和特殊兽药品种生产设施要求。参考欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂空气洁净度级别的要求，将无菌兽药和兽用生物制品生产环境净化设置为A、B、C、D四个级别，增加了生产环境动态监测，对厂房建设和净化设备显著提高了要求。对高生物活性的特殊兽药生产，要求使用专门的生产车间、设备及空调净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。在软件方面，提高了企业质量管理要求。引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等制度，最大限度保证兽药产品质量。在人员方面，提高了企业关键管理人员应当具备的资质和技能要求。
三是提高企业生物安全控制要求，确保生物安全。对兽用生物制品生产、检验中涉及生物安全风险的厂房、设施设备以及废弃物、活毒废水和排放空气的处理等，进一步提出了严格要求。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产设施需符合生物安全三级防护标准，检验设施需达到生物安全三级实验室标准。
四是完善责任管理机制，压实相关责任。明确企业负责人是兽药质量的主要责任人。将原兽药GMP规定的生产管理部门和质量管理部门承担的职责分别明确到生产管理负责人和质量管理负责人，为追究兽药产品质量事故责任人提供依据。
新版兽药GMP什么时候开始施行？有哪些实施要求？
答：新版兽药GMP将于年6月1日起施行。近期农业农村部发布公告，公布了实施要求和过渡期具体安排。根据公告，所有兽药生产企业均应在年6月1日前达到新版兽药GMP要求；未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过年5月31日。自年6月1日起，新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间，均应符合新版兽药GMP要求。自年6月1日起，省级畜牧兽医主管部门受理兽药生产企业按照新版兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年；受理兽药生产企业到期换证并按照年发布的兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至年5月31日。对年6月1日前已经受理的申请，按原规定完成相关工作并核发兽药生产许可证和兽药GMP证书，证书有效期核发至年5月31日。
GMP是英文单词GoodManufacturingPractices的缩写，它最初是由bai美国坦普尔大学du6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以zhi法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自年正式推广GMP标准以来，先后于年和年进行了两次修订。
GMP认证在我国也走过不同寻常的一段历程，不过版兽药GMP又回来了，并增加新的内容，对我国药品食品生产将发挥更好的作用。
年11月，食药监总局发布《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（以下简称《决定》）。《决定》提出，对于药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消。
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔〕46号)，对于药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消。
这一操作让人感觉莫名其妙啊。
年7月11日中国卫生部下达卫药发（）第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
食品药品GMP取消了，但是兽药版今年6月1日实施，难道兽药比人的食品药品安全更重要？国家有关部门是不是被很多企业误导了？
畜牧堂了解到，GMP认证已经国外发达国家实行了数十年的历史，对食品、药品的工艺和质量等多方面有管理和规范的重要作用，是产品安全和质量的重要保障。新修订的GMP认证也将很多小企业挡在兽药生产门槛之外，有助于提高我国兽药企业的整体质量，有助于监管，更有助于兽药质量的提高。