为加强兽药研究指导工作，规范兽药研究活动，提高兽药研究水平，根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》和《新兽药研制管理办法》规定，农业农村部兽药评审中心修订了《兽用化学药品生物等效性报告撰写指导原则》等4个指导原则，已广泛征求行业专家和有关方面意见，并报经农业农村部畜牧兽医局审核同意，现予发布，并于年1月1日执行，自执行之日起，兽药注册中需要进行生物等效性试验的，请参照执行，兽药比对试验目录中涉及生物等效性试验的，其研究技术要求请参照执行；同时，原农业部公告第号中《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》中血药浓度法废止。
附件4兽用化学药品生物等效试验报告撰写指导原则.doc
农业农村部兽药评审中心发布《兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则》等4个指导原则
附件4
兽用化学药品生物等效性报告撰写指导原则撰写说明本套资料格式主要适用于以药动学参数为终点评价指标的血药浓度法生物等效性试验资料的申报。基于目前的认识制定本套格式样式，可根据化合物的性质、PK特点和试验特点，进行单次和/或多次给药的生物等效性试验。申请人可视具体情况进行优化和补充。（一）本套资料格式含生物等效性试验报告、方法学验证报告、生物样品分析报告。（二）报告建议内容排序：封面、目录、质量保证声明、缩略语对照表、摘要、正文、参考文献、附件。报告的正文内容以数据汇总的表格形式为主，辅以文字说明。试验整体研究设计在“生物等效性试验方案及其修订”中进行说明；溶液配制、血样处理、仪器分析的操作步骤以及方法学验证的考察项目、考察方法和结果等内容在“方法学验证报告”中说明。部分附件未给出建议格式，申请人可自行设计。（三）参考资料/文献应逐一编号。在报告正文引用处标注相应编号。参考文献应提供充分依据，支持试验设计决策。例如，待测物选择依据（应充分考虑所选待测物与药效评价的相关性）、采样时间点设置的依据、给药剂量的确定依据、受试动物例数的确定依据、检测方法的选择依据、检测限的确定依据等。（四）提供方法学验证和生物样品分析%图谱。应严格依照进样时间逐批提交图谱。说明样品的命名方法。每个图谱中信息包括但不限于以下内容：样品名称、进样日期和时间、待测物、样品的浓度（若为工作曲线或质控等已知浓度样品）、待测物和内标的色谱峰、峰高和/或峰面积、进样时系统的参数设置（包括仪器检测的参数设置和图谱积分参数设置）、是否变更自动积分参数的标记等。（五）资料应准确填写并签署完整，若递交材料中存在不足或欠缺数据，在报告中应清楚说明。
附件说明：略
来源：中国兽医药品监察所
免责申明：本