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TUhjnbcbe - 2023/11/1 21:28:00
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遭受着疫情带来的冲击,养殖业以及兽药行业同样如此,养殖业对兽药的需求也随之发生着新的深刻变化,这使兽药的供给方,即兽药企业面临巨大的生存发展压力,然而有不少兽药企业还在为另一件棘手问题——新版兽药GMP,忙的焦头烂额,相信看到这篇文章的一部分兽药圈人士一定深有体会。新版兽药GMP大限为5月3日,在为数不多的日子里谁在“欢喜”谁在“忧”?兽药行业变革时代中,兽药企业生存发展之路又在何方呢?

新版《兽药GMP》有哪些变化

新版的兽药GMP借鉴了美国、欧盟等GMP先进经验,当然也结合了我国的国情,强调了硬件软件并重、强化人员素质相结合、产品质量安全和生物安全相结合的原则,更好的保障了动物源食品安全和公共卫生安全。修订的内容涉及了以下几块内容。

首先,大幅提升了行业准入门槛,新版兽药GMP是行业转型升级的一次变革,对厂房建设、生产设施、净化设备、人员素质的要求提高了很多。

其次,对企业内部管理的要求更高了。新版兽药GMP对人员资质、产品质量控制、生产管理等各方面作出了更加具体更加严格的规定。这要求企业内部要加强培训和管理力度。

此外,企业综合成本将明显提高。一是硬件设施投入,厂房建设、设备更新、后期维护等都需要加大资金投入。二是管理成本提升。在人员方面,提高了企业关键管理人员应当具备的资质、技能要求和生产人员的数量。因此,人员成本将大幅增加。

有人欢喜有人忧

新版兽药GMP或将重塑兽药行业格局。有部分专家就表示,新版兽药GMP实施后,会有至少一半的兽药企业退出,实事求是的讲,这样的论断好像有些武断了。今年可能确实是兽药行业的元年,兽药行业出现了新的发展特点和挑战,将把兽药企业间的竞争拉升到一个新的维度。在这个过程中有企业认为机遇来了,甚至为此感到“欢喜”,当然也有企业觉得生存遇到了困境,未来只有忧愁。可以肯定的是新版兽药GMP的实施必然会有企业被淘汰。

对于新版兽药GMP持乐见态度的兽药企业来说,可能“欢喜”这个词有些过,但是对于他们来说确实是利好因素,因为这部分企业自身的基础设施先进、资金实力雄厚、研发能力较强、人员素质较高,可抢先达到新标准,从而可以抢占更大的市场份额,获得更好的发展机遇。河北威远药业有限公司副总经理李健杰就表示,公司从年就投巨资进行了生产上的改造,硬件已经没问题了,在缓冲期只需做好磨合。当然了,这部分企业也有自己的担心,有声音就认为,各省对新版兽药GMP的验收标准有可能不一致,可能出现部分企业改造达不到新标准也能顺利通过新版GMP验收的情况,而真正贯彻新版GMP要求的企业生产成本将大大高于不达标的企业,反而削弱了达标企业的竞争力。四川一动保公司老总就曾在媒体采访中表示,兽药企业按照新标准建设投入非常大,希望注意验收上能够保证全国的公平性。

对于中小规模及部分老旧兽药企业来说,新版兽药GMP的实施,无疑让他们生存的更加艰难。首先就是资金上的紧张,在新的行业标准要求下无论是硬件还是软件,都需要充足的资金投入。当大量资金用以设备、设施更新上时,产品研发方面便缺少了资金的支持,这就难以开发出适应市场的新产品,便也无法取得经济效益,其次,随着行业的发展,大型客户在行业中的比重越来越大,他们对合作伙伴有不少限制条件,对于中小企业来说这些条件是无法满足的。当企业遇到发展困境时,还将会面对人员的流失等问题。

面对新形势企业要回归本位

其实不管是在新版兽药GMP面前无压力的大型企业,还是已经进入发展困境的中小、老旧企业,都要学会透过现象看本质。新版兽药GMP实施的背后是新一轮的兽药发展与调整,兽药GMP的升级不是简单的厂房翻新,设备的更换,系统的升级,本质是市场对产品要求的升级,这就要求企业尤其是实力较弱的中小、老旧企业要回归本位,做好创新,使企业更具专业化。

在行业的变革中,遇到发展困境就要及时进行重新定位,打造更多元更丰富的产品,在这个过程中首先要做好创新,这不是表面的条幅和口号,要将研发、工艺、品控等打造成一个完整的体系,并形成自己的优势品类,走“专精新特”的发展之路。河北征宇制药就在行业发展新形势下,专注动物免疫领域,通过打造系列动物免疫力增强创新产品,最终找到了属于自己的赛道。其次,兽药企业为养殖端提供的是产品和服务,产品是基础,服务必须专业化。值得一提的是,虽然服务可以延伸,但一味的扩大所谓的服务将脱离企业本位,因为服务要基于企业自身的专业化程度,所以通过不专业的服务替代产品的品能,反倒掩盖了产品竞争力的不足。

小结

新版兽药GMP是兽药行业的一次大考,企业间竞争格局将被重塑,每个企业都需要找到自身的生存之道,实力较强的大型企业要继续强化自身优势,稳固市场份额,实力较弱的企业一定要改变传统竞争模式,找到自身的优势领域,并做精做强。在变革中要有自己专属的发展路子,这是未来兽药行业趋势,也是提升我国兽药行业整体水平的必由之路。(来源:谷约)

链接阅读

农业农村部畜牧兽医局关于组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动的通知

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局,中国兽医药品监察所:

为全面实施《兽药生产质量管理规范(年修订)》(以下简称新版兽药GMP),切实提高兽药生产质量管理水平,按照《兽药管理条例》和农业农村部公告第号有关要求,我局拟于年6月日零时起组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动(以下简称清理行动)。现就有关事项通知如下。

一、行动目标

通过开展清理行动,严厉打击违法违规生产销售兽药等行为,维护公平竞争市场秩序,不断提升兽药产品质量安全水平,促进兽药产业高质量发展。

二、行动措施

(一)停止兽药生产活动。截止年6月日零时,凡未通过新版兽药GMP检查验收的兽药生产企业(生产车间),一律停止兽药生产活动,国家兽药追溯系统将关闭其兽药产品

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