美国食品药品管理局（FDA）是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦*府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
FDA主管食品、药品（包括兽药）、医疗器械和化妆品等领域产品的监督检验，其检验标准严格，因此国际很多厂商都以追求获得FDA认证作为产品品质的最高荣誉和保证。
在过去的一年里，FDA通过了不少疾病诊断、治疗设备和健康管理平台，其中也出现了小惊喜，如通过了直接面向消费者的基因检测试剂。
下面，动脉网为大家统计整理了年FDA认证的43个创新型医疗健康产品（非全类别医疗产品）的相关数据和信息。
一、产品数据统计分析
本文将年FDA通过的43个创新型医疗健康产品分为十大类：糖尿病/血糖监测、心电/心率监测、呼吸/睡眠监测、植入式设备、外科手术设备、数字药物、老年/康复、基因/病*检测、血压/血氧监测和远程医疗平台。下表为各产品类型所包含的公司。
从产品所属公司的地理位置分布上来看，43个产品中的31个产品均来自美国公司，3个产品来自澳大利亚。
此外，中国、英国、法国、瑞士、日本和以色列各占少量比例。这些数据说明美国在医疗健康设备研发领域仍处于明显领先地位。
美国的31个产品中，9个来自加州、5个来自马萨诸塞州、4个来自伊利诺伊州，明尼苏达州、康涅狄格州、弗吉尼亚州等只占据少量份额。这说明美国加州、马萨诸塞州和伊利诺伊州这三个州的生物医学产业链较其他州更发达。
从产品类型上来看，以监测和治疗类型分，有79%（34个）属于监测类产品，21%（9个）属于疾病治疗类产品。这说明绝大多数的产品还是停留在疾病监测层面，只有少部分具有治疗功能，这也意味着治疗类医疗健康产品将有更多的创新发展空间和市场。
34个监测类产品中，24个产品属于常规的生命体征参数监测，包括心电/心率、血糖、血压/血氧以及呼吸/睡眠，其中心电/心率监测类和血糖监测类产品最多，分别为9个和8个。9个治疗类产品中也出现了新的惊喜，如全美首个带有数字摄入跟踪系统的药物。
从产品通过时间来看，3、4、9和11月通过的数量较多，分别为7、5、6和6个。
二、产品信息汇总
第一大类：糖尿病/血糖
1.年1月12日，美国马里兰州巴尔的摩WellDoc公司的移动糖尿病管理平台BlueStar的非处方版已获FDA认证。
BlueStar通过分析病人输入的糖尿病数据、比较过去的数据趋势，形成个性化的指导，并向医疗团队提供数据分析总结，从而获得临床决策支持。
BlueStar提供基于特定护理计划的虚拟教练，同时也可与OneTouchReveal移动应用程序配合使用，无缝地融入到医疗保健生态系统中。
2.年3月22日，总部位于法国巴黎的赛诺菲的胰岛素剂量计算器APP获得FDA许可。胰岛素剂量计算器APP可供糖尿病患者进行计算和胰岛素剂量监测。
3.年4月6日，总部位于美国加利福尼亚州桑尼维尔的IntuityMedical公司制造的自动血糖监测系统Pogo获得FDA批准。
Pogo系统将测试端口、刺血针和采血装置集成于一紧凑型仪表和药筒系统中，无需单独的测试条或采血装置，用户通过按下Pogo测试端口来触发自动采血，仅需4秒，只需少量血（0.25微升），即可分析用户的血糖值。
使用户能够在公共环境中谨慎地进行血糖检测。同时，该公司的糖尿病管理系统可提供识别管理和葡萄糖发展趋势控制服务。
4.年7月，美国加利福尼亚州圣地亚哥的Dex