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昭衍新药2018年年度董事会经营评述 [复制链接]

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昭衍新药年年度董事会经营评述内容如下:

一、经营情况讨论与分析

(一)人员队伍建设

年,公司员工队伍进一步壮大,建立了超过人的专业服务团队,现有的临床前研究服务团队的质量和素质进一步提高,临床试验服务团队和药物警戒服务团队初具规模;优化了组织架构,提高管理效率;完善了薪酬体系,推行股权激励*策,提高员工的劳动积极性;积极开拓国外人才市场,引进国际化及国内短缺的人才,人才队伍更加国际化和专业化;公司坚持员工队伍培养教育,组织了系统的内部技术培训和考核,提升了员工的专业技术能力和质量意识。

(二)设施建设、设备建设随着我国新药审评速度的加快,药物研发企业对非临床评价的总体研究进度要求提升,CRO的设施、设备与人才需求同等迫切。昭衍新药在募集资金到位后,结合行业快速发展和目前产能不足的情形,积极加强试验设施和试验设备的建设,在产能扩张中走在了行业的前列。

设施建设:结合公司募投计划,年上半年公司新投入使用动物房近m,一定程度上缓解了设施压力,年下半年,公司又对10m的动物设施进行装修净化,使得苏州昭衍动物房设施增加了近%,极大的提升了服务通量与容量。

设备建设:公司根据试验需求进一步加大设备投入,购买了大批专业仪器设备,提升专业服务能力和生产效率,特别是在生物分析、眼科、呼吸以及心血管药理等专业给予了特别的投入,同时购买了大批动物饲养设备,大大提高了动物收容量。

(三)业务能力建设

公司完成了为期四年的国家十三五重大新药创制研究课题(ZX-)《生物大分子药物非临床评价关键技术研究》的课题项目,在生物技术药物评价能力上有了进一步的提升,使对创新生物技术药物的评价有了更先进、高效的评价手段。例如,大规模应用了人源化动物进行药物评价,已经对多个种属特性强的治疗性蛋白采用了人源化动物进行了药效学评价;拥有全面的ADC药物系统评价体系,每年可完成多个ADC品种的完整的非临床评价项目;提高了对细胞类产品在体内的分布、定植、分化的生物分析检测能力,承担了国内近八成的CAR-T细胞的非临床评价业务;创新抗体、双功能抗体的评价数量逐年增多,研究水平不断深入;对于创新大分子药物评价的灵长类动物生殖*性试验,公司可全面开展;具有全面开展药物致癌试验的能力,是国内目前开展致癌试验最多的实验室,研究能力不断提高,研究经验不断积累。同时,为了拓展公司主营业务范围,公司在7月份通过了CNAS认证检查,为开展非药物的评价做好准备工作;公司还着手建立放射性同位素实验室,将可独立开展包括具有放射性的动物CT、核磁等高端检测技术,目前已完成环评工作。

在药物临床试验服务方面:昭衍医药在年签医院,与其共同建设药物早期临床中心;同时昭衍医药与多家GCP临床实验中心签署了战略合作协议;医院建立了联系网络,医院资源库中,旨在为客户提供更多、更好的临床中心服务。

在药物警戒服务方面:昭衍鸣讯自主研发了药物警戒管理平台iPVMAP,该平台是药物警戒技术与IT技术的深度融合打造的国际化标准解决方案,其功能涵盖药物警戒核心工作内容,助力企业搭建高效合规的药物警戒体系,实现一站式管理。昭衍鸣讯成立半年以来,先后与不同规模类型企业,包括央企、合资企业、研发企业、上市公司等建立了药物警戒合作关系。昭衍鸣讯的服务范围涵盖药品、医疗器械、疫苗等,提供体系搭建、个例报告处理、累积数据分析、信号管理、安全性总结报告撰写及药物警戒技术咨询等多项服务,进一步补充和延伸了昭衍新药的服务体系。

同时,昭衍鸣讯与药*管理部门、高校、行业协会和患者组织等积极展开合作,共同推进药物警戒发展。

广西梧州实验动物基地建设:公司成立了全资子公司梧州昭衍新药和梧州昭衍生物,作为该基地建设的实施主体,年已初步完成场地的规划设计,为后续开工建设以药理*理学为主的新药临床前研究与评价服务平台及非人灵长类实验动物科学研究与生产设施奠定了基础。

(四)专题试验实施及合规性情况评价专题开展情况:年完成的专题数及在研的专题数较年均实现较大幅度增长,显示业务工作量明显增加。尤其是在研项目量的显著增加,为年的业绩提升提供了坚实的保障。截止报告期末,在手订单量约为8亿,较去年同期增加约19.4%,保证了后续的业务来源。

合规性检查:公司两个机构在年分别接受了数十次的省市药监局以及客户的现场检查,通过检查发现公司运营完全符合GLP法规要求,表明公司的药物评价业务成熟、法规依从性好。

(五)营销工作

合同额方面:年签订的合同额较年增长约22%,保持稳定增长;学术会议推广:成功举办眼科药物研发与安全性评价学术研讨会、BioTianfu双创大讲堂新药研发CRO服务学术讨论会等会议,与众多潜在客户建立了联系;海外市场获得突破:通过对北美市场的调查研究,新签约了重大合同,国际认知度进一步提升,市场策略及营销能力进一步提升;产业链协同方面:年,公司充分发挥创新药物市场的优势,战略合作客户显著增加,同时积极开拓医疗器械、临床试验、临床分析和药物警戒市场,潜在客户群数量稳步增长。

二、报告期内主要经营情况

报告期内,公司实现营业收入40,.82万元,同比增长35.69%,实现归属于上市公司股东的净利润为10,.83万元,同比增长41.72%。

三、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

与发达国家相比,国内CRO行业的发展尚属于成长阶段,与欧美等医药产业发达地区相比,我国CRO产业在产业规模、业务范围、技术能力、团队经验、客户认可度等方面均存在一定差距。

国内CRO行业竞争格局的变化趋势主要体现如下:规模化建设:扩大生产设施是提高产能的基础,国内运行良好的CRO都在积极扩建,通常选择在药物研发热点地区或产业*策支持的地区新建生产设施,预计在未来的3年里,国内领先CRO的生产能力将翻一番。

全产业链业务布局及综合竞争力:众多CRO都在寻求扩大服务领域、形成一站式服务,以扩大营收和防范风险,以综合竞争实力去抗衡细分领域专业化竞争对手。全产业链服务能力的构建,包含从药物发现、药学研究、药理*理学研究、临床研究、产品生产及销售等服务,还包括延伸的检验检测、动物生产及试剂生产等。

国际化服务:CRO服务面向全球市场,药物研发的主战场是欧美日等发达国家;国内CRO都在寻求走出中国,努力建立和提升国际化服务能力,按照国际规范进行所需的行业资质认证,积极布局与开拓国际市场,甚至建立国外分支服务机构(包括实验设施)。

兼并重组:目前,行业内企业数量多,市场集中度较低,行业内多数企业存在资质认证不完善、设施规模较小、技术实力弱等不足。随着CRO行业的不断发展、行业监管*策的不断加强和完善,市场竞争将日趋激烈,行业进入壁垒将不断提升,不具备核心竞争力的中小型CRO机构将逐步退出市场,行业内整合及兼并收购的趋势将越来越明显。

药物警戒市场方兴未艾:国家药监部门出台了一系列的法规和技术指南,致力于推动药物警戒工作与ICH国际指南接轨。为了加强药品医疗器械全生命周期管理,落实上市许可人法律责任,年9月30日,国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(年第66号),要求持有人应当建立健全药品不良反应监测体系。持有人是药品安全责任的主体,应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员,建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施。初期,为满足新法规要求,企业对于体系搭建等基本工作委托服务需求短期内增加。随着企业药物警戒发展和健全,市场需求转入模块化人力资源外包和战略性委托服务方式。

(二)公司发展战略

公司总体的发展战略是:以药物临床前药理*理学评价业务为核心,积极扩大市场占有率;以现有业务为基础,进一步拓展临床CRO、药物警戒服务业务,扩大实验动物生产规模及生产能力,打造独具特色的优质实验动物供应、临床前安全性评价、临床服务和药物警戒服务的黄金产业链,提供一站式服务;以市场需求为导向,积极开发满足创新药物需求的新技术、新方法,形成新的服务优势;进一步提升国际化服务能力,参与全球竞争;把公司建设成以药物非临床药理*理学评价为核心、具有国际竞争力的专业性CRO。

(一)临床前CRO服务能力建设

1、依托公司的运营经验和专业技术基础,发挥现有竞争优势,进一步扩大产能,不断建立新技术、新方法,不断完善内部管理体系提高效率,巩固和提高公司在药物临床前研究服务领域的市场份额和领先地位。

2、以现有的药理*理学技术体系为基础,拓展服务领域至药物研发的相关领域,如药物筛选、实验动物、临床试验、药物警戒服务等;利用药物评价技术积极开拓非药领域的服务,如医疗器械评价、兽药及食品动物用品评价等;提高公司的综合服务能力。

3、国际化:增加国际市场及销售的投入,在美国研发活跃地区增加营销人员,参与更多美国及欧洲的药物研发会议;积极引进更多的具有海外工作经验的技术人员加入国内团队,提高国际交流与沟通能力;扩大在美国的试验机构的人员及设备规模,提高业务能力,服务当地研发企业的早期研发需求,带动后续服务进入中国。

4、新业务能力建设:对于公司急需发展的业务,但由于自身积累不足,公司将采取股份投资、兼并重组、合资建设等手段快速建立生产能力,占领市场并形成新的利润增长点。

(二)临床CRO服务能力建设

充分利用公司现有临床前业务/客户资源,以及昭衍新药专业技术团队对药物安全性的高度理解和GLP/GCP的充分认识,快速发展建设以下几方面:

1、临床试验机构(医院中心)网络,包括自己建设、管理,战略合作等多种模式;

2、强大的临床CRO团队:匹配昭衍新药现有临床前业务能力,着力打造一支可以提供国际化服务的精英团队,承接并高品质的开展早期临床项目;

3、建设一个完整链条的临床样本生物分析实验室:利用现有的昭衍新药生物分析平台,完善临床样本分析服务,包括小分子、大分子、基因分析、细胞分析,以及综合实验室分析等多项业务能力。

上述3个维度的业务,相互依存,又独立发展。昭衍新药的临床试验基地业务、临床CRO业务、临床生物样本分析业务,均作为独立事业部,单独或联合承接业务。

(三)药物警戒服务建设

依据昭衍鸣讯团队多年的工作经验,探索出结合国际先进经验技术并适用中国国情的创新药、仿制药、传统医药等因地制宜的药物警戒方法;同时结合昭衍新药的平台,提供从药物的开发到临床研究、上市后的使用,贯穿于药物全生命周期的药物警戒服务;为药物警戒发展相关的药*管理部门、医疗机构、企业及行业协会建立良好的合作关系,共同推动国内药物警戒行业的发展。

(四)实验动物基地建设

1、打造国际一流的灵长类复合型研究平台

通过国际、国内合作体系的建立,开展灵长类生物学和生物医学多学科交叉综合研究,争取建成国际一流的研究平台、实验动物资源平台、国际合作平台、产业化平台和院地合作平台,成为我国乃至国际生物医学实验研究的重要基地之一。

2、创建两型一流的实验动物生产体系

凝聚人才,建设力量型实验动物发展思路体系;力争通过2-5年,在业内达到引领型,即建立引领实验动物与临床前CRO相适应的一流研究服务与动物保障能力。

3、聚散凝力、突出特色优势

将现有的实验动物资源如大、小鼠由分散式进行凝聚式,创建特色品牌,突出特色优势。

(三)经营计划

1、临床前CRO业务

(1)生产经营指标:在目前临床前服务总体需求增加的形势下,我们将进一步增加临床前业务收入、保持收入稳定增长,进一步扩大创新业务的增长幅度。

(2)营销工作:加强新业务领域的服务推广和销售、保持优势,如干细胞、基因治疗、BNCT、UCAR等领域;增强对医疗器械市场的

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