药讯精选
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君实生物四代EGFR抑制剂WJ临试申请获受理
上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，旗下苏州君境生物医药科技有限公司与微境生物医药科技（上海）有限公司合作开发的第四代EGFR抑制剂WJ临床试验申请获国家药监局受理。JS是一种原创的第四代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂，拟用于EGFR突变非小细胞肺癌和其他实体瘤的治疗。JS具有全新的分子骨架和独特的生物活性，临床前数据显示，该药物分子对第三代EGFR抑制剂不敏感的原发性和获得性EGFR突变（包括Del19/TM/CS和LR/TM/CS共突变），以及部分TKI耐药的旁路激活靶点和免疫抑制性靶点都有很好的抑制活性，同时对野生型EGFR具有高度选择性。
艾力斯公布三代EGFR-TKI艾弗沙FURLONG研究结果
上海艾力斯医药科技股份有限公司在欧洲肺癌大会（ELCC）上正式发布三代EGFR-TKI艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）FURLONG研究结果。结果显示，三代EGFR-TKI艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）一线治疗EGFR敏感突变晚期肺癌疗效显著，安全性佳。FURLONG是一项III期注册临床研究，旨在对比艾弗沙和一代EGFR-TKI吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。该研究共入组了例全部为EGFR敏感突变的晚期NSCLC中国患者。结果显示，相比吉非替尼，艾弗沙治疗组中位PFS显著延长（20.8个月vs.11.1个月），总体疾病进展或死亡风险降低56%，其中EGFRLR突变人群疾病进展或死亡风险降低46%，肺癌脑转移人群疾病进展或死亡风险降低50%，≥3级不良反应发生率更低（11%vs.18%）。
恒瑞医药卡瑞利珠单抗III期临试公布积极OS结果
针对恒瑞医药卡瑞利珠单抗的CameL-sq研究公布了总生存（OS）数据。CameL-sq研究是一项对比卡瑞利珠单抗或安慰剂分别联合卡铂和紫杉醇一线治疗ⅢB~Ⅳ期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的全国多中心、双盲、随机对照Ⅲ期临床研究。截至年1月31日，卡瑞利珠单抗联合化疗组和化疗组分别中位随访23.7个月和15.2个月。与化疗组相比，卡瑞利珠单抗联合化疗组中位OS延长了接近1年（27.4个月对15.5个月），死亡风险显著降低43%；2年和3年生存率均高出单纯化疗组约20%（53.4%对35.0%，42.8%对23.7%）。
开拓药业公布普克鲁胺III期临床关键数据，治疗轻中症非住院新冠患者
4月6日，开拓药业有限公司公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验（NCT）的关键数据结果。该双盲、安慰剂对照、随机（1:1）、全球多中心注册性临床试验共入组名受试者，分别给予口服普克鲁胺mg，一日一次+标准治疗（“普克鲁胺组”）或安慰剂+标准治疗（“对照组”），持续给药14天。入组标准为首次出现新冠症状不超过五天，无论是否伴有风险因素或接种过新冠疫苗。结果显示：对所有随机且服药至少1天的受试者、服药大于1天的受试者，以及服药大于7天的受试者，普克鲁胺可有效降低住院/死亡率，相应保护率分别为50%，71%及%；在伴有高风险因素的受试者中，普克鲁胺可显著降低住院/死亡率（P0.02），相应保护率为%。此外普克鲁胺还显著持续降低新冠病*载量，改善新冠相关症状。
康希诺mRNA新冠疫苗获国家药监局应急批准临床
4月6日，康希诺生物股份公司发布公告称，旗下在研产品新型冠状病*mRNA疫苗的临床试验申请获得批准。国家药监局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》和《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，应急批准本品进行临床试验，适应证为预防新型冠状病*感染所致疾病（COVID-19）。临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种WHO认定的重要变异株（包括当前流行株）的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。
君实生物抗CDR单抗在美获批临试，治疗晚期实体瘤
上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，旗下TopAllianceBiosciences,Inc.自主研发的抗CDR单克隆抗体注射液（代号：TAB/JS）的临床试验申请已获FDA批准，拟用于治疗晚期实体瘤。TAB/JS是靶向CDR的重组人源化IgG4单克隆抗体。CDR又名脊髓灰质炎病*受体相关免疫球蛋白结构域（PVRIG），是君实生物发现的全新免疫检查点通路。TAB/JS能以高亲和力特异性地结合CDR，有效阻断CDR与其配体CD信号通路，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
歌礼抗病*药利托那韦完成浙江省首单销售
歌礼制药宣布，旗下利托那韦片完成浙江省首单销售。歌礼利托那韦片于年9月获中国国家药监局批准上市，是目前中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦片。利托那韦片是多种针对病*蛋白酶的口服抗病*药物的药代动力学增强剂。年3月15日，中华人民共和国国家卫生健康委员会发布《新型冠状病*肺炎诊疗方案（试行第九版）》，将PF-/利托那韦片（Paxlovid）纳入诊疗方案。歌礼利托那韦片年产能已扩大至约5.3亿片，以保障供应。歌礼已向12个欧洲国家（德国、法国、爱尔兰、英国、西班牙、葡萄牙、意大利、比利时、波兰、瑞典、荷兰和丹麦）及中国香港地区递交了利托那韦（毫克薄膜衣片）上市许可申请。
百济神州：EMA已受理百泽安用于食管鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的上市许可申请
4月6日，百济神州宣布百泽安（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中。该申请由百泽安欧洲许可持有人诺华提交。其中，针对NSCLC递交的相关适应证包括：单药治疗既往经化疗后局部晚期或转移性NSCLC的成人患者；作为一线疗法，与卡铂和紫杉醇（或白蛋白结合型紫杉醇）联合用药治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者；作为一线疗法，与培美曲塞和含铂化疗方案联合用药治疗无EGFR或ALK阳性突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。
歌礼第二款FASN抑制剂ASC60在华获批临试，治疗晚期实体瘤
歌礼制药有限公司宣布旗下第二款脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC60治疗晚期实体瘤的临床试验（IND）申请获国家药监局批准。ASC60（国外代号为TVB-）是一种非常强效的口服脂肪酸合成酶抑制剂，是歌礼年2月从SagimetBiosciences引进的产品，歌礼拥有其在大中华区的开发、制造和商业化独家权益。ASC60通过阻断脂肪酸从头合成，抑制肿瘤细胞能量供应和扰乱肿瘤细胞膜磷脂组成。根据包括动物模型疗效在内的临床前数据，预测ASC60人体有效剂量将在10mg/m2-20mg/m2之间。
百凯医药TROP-2ADC药物BIO-在美启动I期临试
近日，百凯医药创新型抗体偶联药（ADC）BIO-I期IND申请获FDA批准，同时在美国正式启动临床研究。BIO-是一款针对TROP-2靶点的新型ADC产品。百凯医药根据TROP-2的病理生理表达特性进行了特异性设计，并采用了自主研发的Payload（有效载荷）技术，使BIO-具有更佳的治疗窗口和安全性。百凯医药拥有BIO-包括TROP-2抗体和Payload的全部国际自主知识产权。国内目前在研的TROP-2ADC产品有云顶新耀的戈沙妥组单抗，科伦博泰的SKB-，君实生物JS，复旦张江的FDA，以及东曜药业/诗健生物的重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物。
器械要闻
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鑫高益医疗磁共振成像系统获批上市
国家药品监督管理局经宣布批准鑫高益医疗设备股份有限公司旗下磁共振成像系统的注册申请。该创新产品由超导磁体（1.5T）、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成，供临床MRI图像诊断。该产品的主要创新点为采用了无液氮超导磁体技术，该超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氮对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，该产品生产使用的成本更低，可简化磁体结构，减轻磁体重量等优势。目前该产品的2项关键技术已在中国申请发明专利，并进入实质审查阶段。
行业动态
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臻络科学加入罗氏中国加速器
深圳市臻络科技有限公司宣布与罗氏中国加速器签署正式合作协议，成为罗氏中国加速器成员。同时，臻络科学与罗氏研发、罗氏诊断三方签署了战略合作备忘录，将共同探索数字化终点在药物临床试验的应用、数字生物标志物在早期诊断的应用以及针对中枢神经系统疾病的创新一体化诊疗解决方案。臻络科学是罗氏中国加速器成员企业中的首家数字诊疗科技企业。臻络科学成立于年，以帕金森病作为中枢神经系统疾病切入点，多年来与全球多所顶级高校和中国帕金森病知名专家展开合作，围绕中枢神经系统疾病的诊断、评估、治疗、康复以及个性化慢病管理等方面，构建了包含创新医疗设备、临床数据平台以及慢病管理服务平台在内的全面诊疗体系。
云顶新耀与华润医药合作成立公司，加速mRNA疫苗开发和商业化
4月7日，云顶新耀宣布，其已与华润医药集团有限公司签署合作备忘录，拟成立一家专注于发现、开发和商业化mRNA疫苗的独立公司（“mRNA公司”）。根据协议，mRNA公司将接管云顶新耀与ProvidenceTherapeuticsHoldingsInc.已签署合作协议中的权利，包括完整的技术平台和云顶新耀的mRNA生产设施。云顶新耀将作为mRNA公司的大股东。mRNA公司将加速mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B的后期开发和注册，并继续开发具有广谱活性且有效对抗但不限于Omicron变异株的第二代新冠疫苗，以及与Providence共同开展的两个新mRNA疫苗合作项目。mRNA公司还将继续加快云顶新耀全球GMP生产基地建设，预计将于年底投入使用,第一期工厂将用于生产PTX-COVID19-B新冠疫苗，年产能预计将达7-8亿剂次。
3.5亿美元！阿斯利康获得和铂医药双抗HBM全球独家权益
4月7日，和铂医药宣布，与阿斯利康就CLDN18.2xCD3双特异性抗体（HBM）的开发与商业化达成全球对外授权协议。阿斯利康将获得HBM的研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可，并负责HBM临床前的进一步开发及商业化相关的所有费用。和铂医药将获得万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM销售额的特许权使用费。HBM是由和铂医药基于公司HCAb的免疫细胞衔接器平台HBICE开发的一种新型双特异性抗体，目前处于临床前阶段，是一款针对肿瘤相关抗原CLDN18.2及CD3的双特异性抗体，通过结合肿瘤及T细胞，从而强烈活化T细胞并杀伤肿瘤细胞。
*策要闻
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两部委发布新版《医疗器械临床试验质量管理规范》
国家药监局和卫健委根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，将于年5月1日起执行。相比年版质量管理规范，新版规范主要强调了数据保存可追溯，明确了试验申办者和医疗机构的主体责任。规范明确，在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。相比版文件增加了数据保存工作。
中国新冠疫苗：医保基金和财*分担费用，研发及审查全力加速中
近日，国家医保局对新冠病*疫苗价格情况、采购疫苗对医保基金的影响等问题做出回应。截至年4月3日，我国已经接种32亿剂次疫苗，已完成全程接种人数占比达88.01%；疫苗费用1余亿元，由医保基金和财*共同分担，疫苗支出费用在医保基金可承受范围内。经医保局与相关企业谈判，首轮将灭活疫苗采购价格降到不超过90元/剂，整体低于企业供给国际价格；后经过磋商与连续降价，先后降至40元/剂、20元/剂左右。近期，国家医保局已再次组织与企业谈判磋商，新的议定价格已降至更低水平。目前，中国已有29款新冠疫苗进入临床试验，16款在境外开展Ⅲ期临床试验；7款获得附条件批准上市或紧急使用批准。
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