本想过个轻松不干活的周末,突然发现,国家药监局网站发布重磅信息——公开征求《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》意见!
药品、追溯、体系,哪个词不惹人眼球?难道要旧事重提?
你想多了,其实,本来不是新鲜事。请看,括号里的哪个文件都不是新出台的。
为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔〕95号)、商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔〕53号)和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔〕号)等文件规定,现就建立药品信息化追溯体系,提出如下指导意见。
多字的征求意见稿,记者速速筛选出干货,呈现给周末准备休假的你!
你是从事中药材、中药饮片、原料药和特殊包装制剂生产经营企业的?
去玩吧!你与征求意见稿无缘。
本指导意见适用于持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)、药品经营使用单位建立药品追溯系统及药品监督管理部门的监督检查。本指导意见不适用中药材、中药饮片、原料药和特殊包装制剂生产经营企业。
这是要啥时候开始?啥时候建成?
预计年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。
资金谁出?建设是需要银子滴~
持有人、药品经营使用单位各负其责。
持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体,负有追溯义务。
持有人承担药品追溯系统建设的主要责任,经营企业和使用单位积极配合持有人,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。
想当年。。。企业必须购买别人家的追溯系统?
持有人可以自建药品追溯系统,也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营使用单位配合持有人建设追溯系统,并将相应追溯信息上传到追溯系统。
鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,为持有人、药品经营企业和使用单位提供药品追溯信息服务。
浩如烟海的数据是有价值的,担心我的数据被卖!卖!卖!
药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”,未经所有方授权,药品信息化追溯系统运营者不得擅自向第三方泄露追溯信息。
鼓励第三方按照合规合理方式,利用药品追溯数据,为社会服务。
鼓励行业协会与持有人、药品经营企业探索药品追溯数据市场交易机制,建立药品追溯工作市场化长效机制。
追溯信息,仅仅在药品生产、流通企业“内循环”吗?医疗机构参加不?
再敲黑板!医疗机构出现了!找一找,在哪里?
药品批发企业在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,并在药品验收时进行核对;在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。
药品零售和使用单位在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,并在药品验收时进行核对;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时调整售出药品的相应状态标识。
我是基本药物!我是医保报销药物!总有人惦记着我们,我们想“加塞”进入追溯体系,行吗?当然!
各省(区、市)可结合监管实际制定实施规划,按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。
重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系,并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍