近日,农业农村部畜牧兽医局通报了其对5家兽药生产企业飞行检查结果,包括齐齐哈尔市双富生物科技有限公司、兆丰华生物科技(南京)有限公司、芮城绿曼生物药业有限公司、黑龙江兽研利思达生物科技有限公司、中农威特生物科技股份有限公司。具体检查结果如下。
农业农村部畜牧兽医局关于对芮城绿曼生物药业有限公司飞行检查情况的通报
农业农村部畜牧兽医局
企业名称
芮城绿曼生物药业有限公司
兽药生产许可证号
()兽药生产证字号
社会信用代码
(组织机构代码)
W(1-1)
企业法定代表人
刘亚龙
企业负责人
刘亚龙
生产负责人
杨海超
质量负责人
韩晓平
生产地址
山西省芮城县西矿北路
检查日期
年7月24日
检查单位
中国兽医药品监察所、山西省农业农村厅、运城市农业农村局
事由
群众举报
检查发现的问题
1.未按兽药GMP进行生产,物料随意放置,未开净化空调,万级洁净区直接与非洁净区连通。
2.仓储管理混乱,原辅料库存放标签,标签说明书未按要求管理,成品库中存有大量非批准产品的包装材料与外盒。
3.擅自改造兽药GMP生产车间,小容量注射剂灌封车间增加大容量注射剂灌封设备并扩大面积,将灭菌柜放置在普通区,增加小容量注射剂外包车间。
4.公司负责人、生产负责人和质量负责人变更未报相关部门批准。
处理措施
山西省畜牧兽医主管部门已责令企业限期进行整改。目前,企业已整改完毕,整改材料已经飞行检查组审核通过。
发布日期
年1月25日
农业农村部畜牧兽医局关于对黑龙江兽研利思达生物科技有限公司飞行检查情况的通报
农业农村部畜牧兽医局
企业名称
黑龙江兽研利思达生物科技有限公司
兽药生产
许可证号
()兽药生产证字号
社会信用代码
(组织机构代码)
MA18WD6K80
企业法定代表人
张军
企业负责人
张军
生产负责人
高彬
质量负责人
曹立娜
生产地址
黑龙江省绥化市肇东市肇昌公路十二公里处
检查日期
年11月25日
检查单位
中国兽医药品监察所、黑龙江省农业农村厅、黑龙江省农产品和兽药饲料技术鉴定站、肇东市农业综合执法大队
事由
群众举报
检查发现的问题
1.中药提取车间收膏暂存间冰箱不能使用,车间管理较混乱。
2.无菌检测设备损坏,无法开展无菌检测。
3.原辅料库中对乙酰氨基酚原料标签无批准文号,重量约40公斤。
4.最终灭菌小容量注射液灌封间清场不彻底。
处理措施
黑龙江省畜牧兽医主管部门已责令企业限期进行整改。目前,企业已整改完毕,整改材料已经飞行检查组审核通过。
发布日期
年1月25日
农业农村部畜牧兽医局关于对齐齐哈尔市双富生物科技有限公司飞行检查情况的通报
农业农村部畜牧兽医局
企业名称
齐齐哈尔市双富生物科技有限公司
兽药生产许可证号
()兽药生产证字号
社会信用代码
(组织机构代码)
F
企业法定代表人
刘明
企业负责人
刘明
生产负责人
温喜军
质量负责人
刘心毓
生产地址
黑龙江省齐齐哈尔市富拉尔基区交通街南段
检查日期
年11月24日
检查单位
中国兽医药品监察所、黑龙江省农业农村厅、黑龙江省农产品和兽药饲料技术鉴定站、齐齐哈尔市农业农村局、齐齐哈尔市兽药饲料监察所、齐齐哈尔市富拉尔基区农业综合执法大队
事由
群众举报
检查发现的问题
1.原料库冰柜存放银柴浸膏、苦木浸膏、柴辛蒸馏液中药提取中间品。
2.电子天平、熔点仪、紫外分光光度计、红外分光光度计均超过校准有效期。
3.辅料库中发现乙酰氨基阿维菌素原料、甲醇试剂、亚硫酸钠试剂。
4.年7月6日之后没有电子天平CPB使用记录。
5.检验设备无有效期标识。
处理措施
黑龙江省畜牧兽医主管部门已责令企业限期进行整改。目前,企业已整改完毕,整改材料已经飞行检查组审核通过。
发布日期
年1月25日
农业农村部畜牧兽医局关于对中农威特生物科技股份有限公司飞行检查情况的通报
农业农村部畜牧兽医局
企业名称
中农威特生物科技股份有限公司
兽药生产许可证号
()兽药生产证字号
社会信用代码
(组织机构代码)
H
企业法定代表人
杨进才
企业负责人
杨进才
生产负责人
刘学荣
质量负责人
刘西兰
生产地址
甘肃省兰州市城关区徐家坪1号
检查日期
年9月8日至9月10日
检查单位
中国兽医药品监察所、甘肃省畜牧兽医局、兰州市农业农村局、兰州市兽医中心
事由
群众举报
检查发现的问题
1.种子班*种冰箱现场未见生产种*库登记、保存和领用记录,且存放不常用种*和部分科研用*,摆放混乱。
2.*种种子批无菌检验记录信息不完整,缺少所用设备的唯一性编号;质检室生物安全柜使用记录内容不全,缺少试验物品信息。
3.*种种子批生产记录中缺少清场记录。
4.质量管理部门种子班的职责不清,对*种定义不明确。
5.该公司“质量监督员巡视检查”过程,现场操作填写不完整不及时,存在事后补填记录的问题。
处理措施
甘肃省畜牧兽医主管部门已责令企业限期进行整改。目前,企业已整改完毕,整改材料已经飞行检查组审核通过。
发布日期
年1月25日
农业农村部畜牧兽医局关于对兆丰华生物科技(南京)有限公司飞行检查情况的通报
农业农村部畜牧兽医局
企业名称
兆丰华生物科技(南京)有限公司
兽药生产许可证号
()兽药生产证字号
社会信用代码
(组织机构代码)
C
企业法定代表人
张渊魁
企业负责人
张渊魁
生产负责人
朱晓玮
质量负责人
周永银
生产地址
南京市江宁经济技术开发区清水亭东路号
检查日期
年5月21日
检查单位
中国兽医药品监察所、江苏省农业农村厅、南京市江宁区农业农村局
事由
群众举报
检查发现的问题
1.批鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(LaSota株+H52株)和批鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(LaSota株+F株)生产检验记录上的入库信息与电脑信息系统中入库信息不一致。
2.在灭活疫苗车间抗原冷库内发现三箱共计瓶未贴签“疫苗”。
3.前孵化功能间的孵化设备使用记录(仅到4月9日),与企业情况说明信息(4月9日至14日间应有前孵行为)不一致。
4.在27号仓库发现过期疫苗未处理。
处理措施
江苏省畜牧兽医主管部门已对该公司进行警告,责令其限期整改。目前,企业已完成整改并经江苏省畜牧兽医主管部门审核通过。
发布日期
年1月25日
来源:农业农村部
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