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实现“安全有效，质量可控”的途径只能是应用效果试验
文/华中农业大学陈昌福、武汉科研时代生物技术有限公司周鑫军
为了参与农业农村部于年3月19日发布的《依法应按兽药管理的水产养殖用物质类型清单的公告（征求意见稿）》的讨论，本文作者曾经将对如何管理水产养殖用物质的思考内容，整理成部分相关文章先后在多家水产媒体上发表。在文章中提出的一个建议内容是，无论是水产养殖用物质的制售者，还是这类物质的管理者，均需要按照“安全有效、质量可控”的标准制售和管理这类产品。
水产养殖用物质的制售企业要达到产品“安全有效、质量可控”的要求，几乎是唯一的途径就是要完成对拟推向市场的产品，最好是能够在水产养殖现场完成其应用效果的试验验证。在获得应用效果试验结果的基础上，再根据应用试验结果实事求是地编写产品使用说明书以及产品质量标准。
令人感到很遗憾的是，迄今为止，大量流通在市场上的水产养殖用物质，在被相关制售企业推向流通市场之前，并未完成对产品在养殖现场的应用效果试验，安全性、有效性也无从考证。也正是因为这类产品没有达到“安全有效、质量可控”的标准，水产养殖业者在使用这类产品的过程中，不仅“用药事故”时有发生，而且给我国水产养殖产品的质量安全也带来了不少的隐患。
为了避免“用药事故”在水产养殖过程中频繁发生，防止因为使用水产养殖用物质而导致水产养殖产品的质量安全事故，也是农业农村部决心将水产养殖用物质，按照兽药管理措施进行规范化管理的初衷和原因所在。
1.关于水产养殖用物质应用效果试验的方法
水产养殖中使用的“渔药”虽然也被农业农村部定义为“兽药”，长期以来农业农村部将水产养殖中使用的“渔药”，也是按照《兽药管理条例》等文件中的相关兽药规则进行管理的。然而，由于在水产养殖水体中对水产养殖动物使用的“渔药”与在陆地上对养殖畜禽动物使用的“兽药”，因为使用对象和环境存在客观的巨大的差异，因此，用于水产养殖动物病害防控的“渔药”与用于养殖畜禽动物病害防控的“兽药”，也的确是有所不同的！
在新兽药评审过程中，相关新兽药评审专家严格地按照中华人民共和国《兽药管理条例》中的各项规则，完成对新兽药的评审固然是应该的。但是，人们也应该明白的一个客观存在的问题是，在《兽药管理条例》等文件中列出的相关兽药规则中，包括对新开发药物相关效果试验评价方法与技术的要求，大多是按照对养殖畜禽用“兽药”的基本要求制定出来的。如果研究人员直接采用这些相关试验评价方法与技术，完成对水产用药物的同类试验的话，至少有一些试验评价方法和技术是不太合适的。
例如，即使在对同一种消*剂的消*效果评价时，对畜禽用消*剂的消*效果判断方法，就有在某个禽舍内使用定量的消*剂后，用载有培养基的培养皿收集禽舍空气中的细菌，培养后计算禽舍单位体积空气中的菌落数，籍以确定消*剂消*效果的优劣。如果水产用药物的研发人员也应用这个方法，判断水产用消*剂的杀菌效果的话，可能就需要水产用消*剂将养殖水体中的细菌全部杀灭了，而使用消*剂后真的出现了水体中无菌状态的话，可能消*后的水体就真的难以继续用于水产养殖了。
又如，将某种抗生素类药物开发成畜禽用兽药的时候，研究人员在完成其药物代谢动力学等试验时，几乎都是对试验动物采用注射给药的方式，这样的给药方式不仅能准确地确定给药剂量，而且也比较容易获得准确而重复性高的药物代谢动力学试验结果，这种试验方法毫无疑问也是科学的。然而，在水产用抗生素类药物的开发中，如果研究者们采用注射法，作为对水产养殖鱼类等试验动物的给药方法（在实际的研究工作中，大多数研究者就是采用的注射给药方法）的话，获得的某种抗生素类药物在水产养殖动物中的药代动力学试验结果，真的能科学地指导水生动物执业兽医们，采用口服给药法治疗水产养殖动物的同类疾病吗？在实际的水产养殖过程中，对同一个养殖水体中饲养的成千上万条患病后的鱼，采用注射给药的方式治疗其疾病，是水生动物执业兽医们或者广大的水产养殖业者真的能做到的吗？
因此，值得水产养殖业相关的科技工作者注意的是，我们不能只是强调水产养殖业存在与畜牧兽医不同的特殊性，而是需要我们切实行动起来，建立符合水产养殖业特点的，能科学、客观、公正地评价水产用药物效果的技术与方法来，并且将其制定为水产用药物研制规则。
2.与荣鼎生化
