药品研制机构能持有原料药登记号么新药品 [复制链接]

年03月31日国家市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于7月1日起正式施行。在全球还笼罩在疫情阴霾的时刻，国家这两部法规让国内医药行业欢呼雀跃，业内关心的研发公司能否作为主体登记原料药也逐渐有了答案。

《药品注册管理办法》（27号令）第九条规定“申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项”。第十四条规定“国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。”第四十四条规定“化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的，药品审评中心在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。其中，化学原料药同时发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，化学原料药批准通知书中载明登记号；不予批准的，发给化学原料药不予批准通知书。”单单从《药品注册管理办法》来看，药品研制机构似乎也可以作为主体进行原辅包登记申请原料药上市。

但笔者对《药品生产监督管理办法》（28号令）进行研究，其第四十二条规定“经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产”。可以看出，原料药的委托生产行不通。

笔者对“国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（年第56号）”进行回顾分析，第（六）条规定“原辅包登记人按照登记资料技术要求在平台登记，获得登记号。其中，原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（年第80号）要求进行登记；药用辅料和药包材登记按照本公告附件1、附件2的资料要求进行登记。登记资料技术要求根据产业发展和科学技术进步不断完善，由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）适时更新公布。”该公告明确规定原料在登记前应获得《药品生产许可证》。

综上分析，未获得《药品生产许可证》的药品研制机构不能作为主体进行原料登记备案，也不能获得登记号。在CDE受理申报资料阶段会进行申报主体资格的核准。