北京白癜风专科医院那里最好 http://wapyyk.39.net/bj/zhuanke/89ac7.htmlGMP认证检查验收评定标准关键项
第一章机构与人员（3/14）
*：企业应建立生产和质量管理机构，明确各类机构和人员的职责。
*：生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，有兽医生物制品生产、质量管理经验。
*：有关人员的理论考核和现场操作考核结果应符合要求。
第二章厂房与设施（7/62）
*：进入洁净室（区）的空气应净化，洁净室（区）的洁净度级别应符合生产工艺要求。*：应按微生物类别、性质的不同分开生产。
*：生产用菌*种与非生产用菌*种、生产用细胞与非生产用细胞、强*与弱*、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱*前与脱*后，其生产操作区域应严格分开。
*：操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌应在专门的绝对负压厂房内的隔离或密闭系统内进行；操作区应与相邻区域保持相对负压；应有独立的空气净化系统；排出的空气应经双高效过滤，滤器的性能应定期检查；灭活完成之前应使用专用设备。
*：操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌结束后，污染物品（污水、废弃物、动物粪便、垫草、带*尸体等）应在原位灭菌后移出生产区。
*：质量管理部门应根据需要设置各类功能检验室、留样室等，其布局应合理，面积和设施等应与生产规模相适应。
*：检验动物房的布局、人流、物流和压差等应符合规定。
第三章设备（1/22）
*：应具备与所生产制品相适应的生产和检验设备，主要生产、检验设备的技术参数、性能应能满足生产、检验需要。第四章物料（5/25）*：用于活疫苗生产的鸡胚应达到SPF级。
*：生产用动物应符合《中国兽药典》和制品规程规定的标准。
*：检验用动物（胚）应符合《中国兽药典》和制品规程规定的标准。
*：应建立生产用菌*种的种子批系统，并符合要求。
*：标签和说明书应与农业部批准的内容、式样和文字等相一致。
第六章验证（1/14）
*：关键设备的验证应全面、合理。
第七章文件（1/14）
*：物料、半成品和成品质量标准、企业内控标准应符合要求。
第八章生产管理（2/20）
*：生产企业应按照《兽用生物制品规程》制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更改，应按原文件制订程序办理有关手续。
*：生产企业应严格按照制定的生产工艺规程生产，按照岗位操作法或标准操作规程操作。第九章质量管理（3/21）
*：检验场所、仪器、设备等应与生产规模、制品品种和检验要求等相匹配。
*：质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责。
*：出厂前应经批签发。
第十章产品销售与收回（1/6）
*：每批制品均应有销售记录，销售记录应具有可追溯性。
第十二章自检（1/6）
*：自检工作程序和工作情况应符合要求。
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