我市教师在河北省教师基本功大赛中获奖a http://www.dingzhouzx.com/dzsxw/10610.html从新《药品生产监督管理办法》谈GMP符合性检查
自年12月1日起，取消药品GMP认证，不再发放药品GMP证书，实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”。新《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）自年7月1日起施行，该《办法》第二十六条规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。笔者结合《办法》及多年从事GMP检查工作经验，谈几点个人体会。取消GMP发证不等于取消GMP检查到某企业检查时就听到过“取消了GMP认证怎么还要进行GMP检查”，这是对新法规及*策的不了解，是对*策的误读。《办法》第五十五条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，分为季度、年度，三年一次、五年一次开展药品生产质量管理规范符合性检查，还可结合本行*区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次，从这条来看应该更为严格更为真实，从原来的主动申请认证到现在的被动检查。《办法》对GMP检查的要求《办法》第三十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。《办法》对药品生产监管工作提出了更高要求，将切实加强上市后的动态监管，由五年一次的认证检查，改为随时对GMP执行情况进行检查，对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。通过上市前的检查、许可检查、上市后的检查、行*处罚等措施，将执行药品生产质量管理规范的网格织得更紧密，监管检查形式更加灵活，真正做到了药品生产质量管理规范贯穿于药品生产全过程。GMP符合性检查
