治疗白癜风第一的医院 https://baike.baidu.com/item/%E9%A3%8E%E6%9D%A5%E4%BA%86%C2%B7%E5%B8%A6%E4%BD%A0%E8%B5%B0%E5%87%BA%E7%99%BD%E7%99%9C%E9%A3%8E%E9%98%B4%E9%9C%BE/20783753?fr=aladdin兽药制剂产品的内在质量情况，直接关乎兽药产品的治疗效果。兽药制剂国家质量标准中，不同药物制剂都规定了各种生产工艺规定、性状要求、鉴别，检查项目、含量测定等等。其中制剂通则项下对这每一类剂型有统一的质量规定，兽药典正文和各种其它国家标准对每个品种又有独立的质量规定。这些兽药制剂产品的每个质量控制指标，都是为了保证其临床和使用的品质保证。
表1：制剂通则规定的质量指标及意义
剂型
质量指标
控制意义
注射液
溶液应澄明，混悬型粒度在15μm以下。
防止堵塞血管，保证药物均匀，容易吸收。
应选用玻璃安瓿、玻璃瓶等适宜的包装。
保证药物贮藏期间的稳定
装量应符合要求
保证药物使用时有足够剂量
静脉输液应符合渗透压摩尔浓度要求
避免影响动物血液渗透压和电解质平衡。
可见异物
避免异物进入血管，造成血管伤害。
不溶性微粒
减少对血管的伤害，防止堵塞。
无菌
防止微生物污染药物，传染疾病给动物。
细菌内*素
防止热原反应引起的发热。
粉剂
内服粉剂粒度应通过5号筛，局部应通过6号筛。
保证其药物均匀，方便使用。
外观均匀度
保证药物、各种辅料混合均匀，保证有效成分含量均匀，间接结块、发霉等现象。
干燥失重
防止贮藏期间因水分过高，药物降解、发霉、结块等。
装量
保证每个最低包装含量符合要求
含量均匀度
包装低剂量制剂的主药成分均匀分布
可溶性粉
辅料统筹为葡萄糖、乳糖、蔗糖
通过辅料要求，使制剂能溶于水
外观均匀度
保证药物、各种辅料混合均匀，保证有效成分含量均匀，间接结块、发霉等现象。
干燥失重
防止贮藏期间因水分过高，药物降解、发霉、结块等。
装量
保证每个最低包装含量符合要求
含量均匀度
包装低剂量制剂的主药成分均匀分布
片剂
脆碎度
保证片剂强度，防止破损
重量差异
间接保证单剂量药品的最低含量
崩解时限
保证药物在体内的溶解吸收
溶出度
保证药物在体内的溶解吸收
以下表格举例列举了部分兽药制剂标准品种的重点质量控制指标和意义，可以间接指导我们如何提高产品的质量。
表2：制剂品种所规定的质量指标及意义
制剂品种名称
质量指标
控制意义
氟苯尼考注射液
颜色
间接控制制剂的杂质。
水分
氟苯尼考不溶于水，控制水分防止主药析出。
酒石酸泰乐菌素可溶粉
酸碱度
保证药物的稳定性，可溶性
酪胺
减少动物过敏、胃肠道反应等不良反应。
泰乐菌素组分
控制有效组分含量，保证药效
替米考星溶液
pH值
控制药物酸碱度，保证其溶液的溶解性和稳定性。
细菌内*素
防止热原反应。
质量指标是反映药品内在质量的重要属性，围绕药品的质量，兽药制剂研发与生产的不同环节都应该围绕产品的质量指标进行工作，努力提高和保证产品质量。表3：兽药制剂研发与生产的不同环节对质量的要求
兽药研发与生产环节
对质量指标的控制目的与要求
原料药合成
研究合适的合成工艺，提高的原料药含量、降低有机杂质、无机杂质、得到合适的晶型。
药物制剂
选择合理的配方，使药物制剂具有合适的溶解性、酸碱度、渗透压、保证药物制剂的稳定性，质量稳定的条件下提高药物的临床适应性，方便使用。
新药质量标准
研究药物内在质量，制定控制原料和制剂质量的指标，制定控制方法。研究药物的稳定性变化，找到控制质量的指标方法。
生产管理
根据不同药品的技术要求和质量要求，制定生产和验证生产工艺，合理安排生产。
生产工艺流程
了解生产过程对质量的影响，严格按流程操作。
质量管理
评估生产工艺对质量的影响，风险。监督检查生产过程。
质量控制
对原辅料、中间产品、成品的质量指标进行控制
销售流通
保证药品在合适的条件下贮藏，流通。
售后服务
让客户了解产品的各项质量属性及意义，指导用户使用药物，使其达到最佳疗效。
随着专业化制药技术进步和管理水平的提升，兽药的质量评价指标也在不断发生着变化，控制手段也越来越先进。
分析手段：从化学方法到光谱仪器、从光谱仪器到色谱仪器，到最近的液-质联用等。
对药物质量的控制：从有效成分控制过渡到杂质控制，评价指标的提升也意味着药品质量的大幅提升。
管理方法：从事后管理到事先控制；从流程管理到风险管理，管理方法越来越严格，这意味着兽用药品的质量和品质越来越稳定可控、越来越高。
兽药产品的纯度和含量的区别和联系
一、定义
含量指特定物质中所包含的某种成分的量。纯度就是指混合物中某物质所占的质量分数。
二、区别
1.纯度是有机物中主成分除去有机杂质（往往是液相系统或气相系统中一个系统的杂质）的一个含量。含量是主成分除去有机杂质（液相杂质、气相杂质）、无机杂质、水分后的含量。2.纯度一般指化合物物的分面积归一法测得面积百分比。含量使用容量分析法（滴定）或者色谱外标法、内标法、紫外分光光度法等等测得的质量百分含量。3.纯度包含样品里各组分的含量（或者浓度），包括杂质的含量（或者浓度）。含量基本上就是指主要成分的浓度。4.纯度是指一种物质中除去杂质的量之后占总的量的多少。含量是指一种物质中含有的物质的量。5.二者单位不一样，含量一般是XXmg/Kgug/Kg；纯度就没单位，直接用xx%表示。也可以这样理解：含量与收率应该有关，而纯度反映的是产品的质量。6.纯度往往指扣除水份或盐份后标的物的含量，含量指单位质量的物料中标的物的百分比(%)或体积比或绝对量(如**g/L)，如75%酒精的乙醇含量为总质量的75%，但其纯度与除水以外的其他杂质有关，若你用一点杂质没有的乙醇来配制，则其酒精纯度为%；若你用含有5%甲醇的乙醇来配制,则其酒精纯度为95%。7.检测方法也有异：同样用液相色谱，面积归一法测得面积百分比是纯度，内/外标法测得的是含量。
测定纯度一般采用化学分析方法或仪器分析方法，先测出要求测的所有杂质含量，然后通过计算求出其纯度。含量的方法通常采用容量法和重量法等。
8.表示方法不同：纯度目前可以从99.99％－99.%，随着测试水平的提高“9"的数目也在逐渐增加。含量：由于测定方法中有效数字的限制，一般准确至小数点后两位数，一般为XX.X％-XX.XX％。
三、举例
例1.高纯盐酸纯度:99.%含量:36~38%阳离子:铜、铁、铅等十多项常见杂质元素的总和小于0.%阴离子:略显而易见，在纯度为6N的高纯盐酸中含量这么低的主要原因是试样中含有大量的水。例2.高纯铜粉（非药品）纯度:99.99％含量:98％阳离子:钴、镍、铅、铁等十多项常见杂质元素的总和小于0.01％在这个标准中，铜粉含量偏低的主要因素是粉末试样在空气中容易氧化，即在试样中含有较多的氧。
从上面的例子可以看出，纯度很高的试剂的含量可能很低，反过来，含量很高(如99.9％)的试剂其纯度不一定很高。因此，在高纯度的情况下(纯度在99.99%以上)，含量与纯度基本上是反映两个不同的概念。
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