新版兽药GMP车间重点问题 [复制链接]

建造兽药GMP车间，首先要符合新版兽药GMP要求。有兽药生产企业均应在年6月1日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过年5月31日。

兽药GMP车间选址问题

1、要选择对兽药质量没有污染源，大气含尘、含菌浓度较低，自然环境好的区域；

2、远离易产生粉尘、有害气体的场所；

3、选择的地址环评达标，且水、电、气、交通便利；

4、兽药GMP车间洁净厂房距离市政交通干道距离不宜少于50米。

兽药GMP车间布局重点问题

1、人流、物流通道分开，防止生产感染；

2、动物房的设计要符合《实验动物环境及设施》的有关规定，并取得动物实验合格证；

3、厂房面积要足够，要满足办公用房、检验用房、动物实验室、生产洁净厂房、缓冲通道、仓储用房等。

4、做好三废处理、动物房等严重污染物区域的布局，防止污染。

兽药GMP车间洁净厂房布局重点问题

1、人员、物料各自设置净化室，进去不同洁净级别厂房的人员、物料分别设置不同的出入口，污染严重的物料，设置独立的出入口；

2、每一个洁净区都设立安全出口，人员、面积较小的，可只设立一个口；

3、不同洁净度级别的洁净室人员、物料进入时，要采取人净、物净处理；

4、做好净化系统的配置，送风、回风、排风管道、新风处理设备、空调处理设备、送风末端设备；温度、湿度、噪音的控制调控；

5、设置好工艺用水、工艺管道、工艺排水系统、电气配电、照明系统。

兽药GMP车间用到设备配置

1、洁净厂房用到的传递窗、风淋室、生物安全柜、超净工作台、更衣柜、鞋柜、洗手池、高效过滤器等；

2、动物实验室、检测实验室、理化实验室用到实验台、边台、带水槽中央台、天平台、试剂柜、储物柜、通风柜、原子吸收罩、气瓶柜等；

以上是自己对兽药GMP车间布局建造的一些粗略见解，提出个人的看法，不是标准，仅供参考。