申联生物获批新兽药注册证书 [复制链接]

来源：资本邦

　　3月24日，资本邦了解到，科创板上市公司申联生物(.SH)发布关于获批新兽药注册证书的公告。

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准公司与其他单位联合申报的牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽+)为新兽药，并核发《新兽药注册证书》。

　　该产品系公司与中牧实业股份有限公司等单位联合研发申报的产品。产品自年开始设计研发，针对国内主要牛口蹄疫O型、A型*株的B细胞抗原表位多肽抗原库，与牛特异性Th表位结合，可同时诱导细胞免疫和体液免疫，免疫针对性强，对国内不同品种的牛具有高效、广谱、免疫副反应小、安全性高等特点。公司在该兽药产品的研发投入万元。

　　口蹄疫是危害畜牧业的头号疫病，其主要侵害猪、牛和羊等多种偶蹄类动物。口蹄疫具有传染性强、潜伏期短、变异性强、发病急、易感动物种类多等特点，我国*府将口蹄疫列为14个一类动物传染病的第一位。口蹄疫的爆发将

　　给畜牧业发展造成巨大的经济损失。口蹄疫目前尚无有效的治疗方法，只能通过疫苗接种进行预防。

　　根据国家统计局数据显示，近年来我国牛出栏量平均约为万头，随着我国畜牧业养殖规模化、集约化，牛口蹄疫疫苗产品具有一定的市场潜力。目前，口蹄疫主要以流行O型和散发A型口蹄疫为主。公司通过查询《国家兽药基础数据库》，获悉国内已有中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、天康生物股份有限公司等6个厂家5个牛口蹄疫O型、A型灭活疫苗产品上市销售，公司未能获得相关产品的销售情况。国内尚未有牛口蹄疫O型、A型合成肽疫苗成功研发。本次获批的新兽药是国内首个牛口蹄疫O型、A型合成肽疫苗，能同时预防牛的O型、A型两种口蹄疫疫病。鉴于本产品为国内首个获批的牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗产品，公司通过公开途径未查询到同类产品的销售数据。

　　该产品的成功获批，将进一步丰富公司的口蹄疫疫苗产品种类，对公司经营发展具有一定的积极作用。公司自年开始生产、销售猪口蹄疫合成肽疫苗，拥有成熟的口蹄疫合成肽疫苗生产、销售及管理经验。该产品不需要新建生产线，可与猪口蹄疫合成肽疫苗共用生产线，能够提升合成肽疫苗生产线的产能利用率。该产品上市销售前尚需取得产品批准文号，由于何时取得产品批准文号存在不确定性，预计不会对年度经营业绩产生较大影响。

　　该产品上市销售前尚需取得产品批准文号。因受产品试生产和行*审批等因素的影响，公司取得该兽药产品批准文号以及后续生产销售的时间均存在不确定性。同时，如果该产品市场推广和经营销售情况不理想，可能存在该新兽药产品投产后无法达到预期效益的风险。