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项目信息
项目名称：新兽药注册
项目编码：-3
适用范围
本指南规定了农业农村部负责的新兽药注册审批的审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。
本指南适用于新兽药注册审批项目。
本指南审批对象为事业单位、企业。
审查类型
前审后批。
审批依据
1《兽药管理条例》（国务院令年第号公布，国务院令年第号部分修订，国务院令年第号部分修订）。
2《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令年第号公布）。
3《新兽药研制管理办法》（农业部令年第55号公布）。
4《兽药注册办法》（农业部令年第44号公布）。
5农业部公告第、、、、、、、、号。
受理机关
农业农村部*务服务大厅。
决定机关
农业农村部。
数量限制
无数量限制。
申请条件
1新兽药注册申请人应当在完成临床试验后，向农业农村部提出申请，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。
2联合研制的新兽药，可以由其中一个单位申请注册或联合申请注册，但不得重复申请注册；联合申请注册的，应当共同署名作为该新兽药的申请人。
3申请新兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。
4申请新兽药注册时，申请人应当提交保证书，承诺对他人的知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责，保证自行取得的试验数据的真实性。
5申报资料含有境外兽药试验研究资料的，应当附具境外研究机构提供的资料项目、页码情况说明和该机构经公证的合法登记证明文件。
禁止性要求
1农业农村部已公告在监测期，申请人不能证明数据为自己取得的兽药不予受理。
2经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药不予受理。
申请材料目录
1需提供以下材料：
1.1《兽药注册申请表》一式二份（原件）。
1.2申请人合法登记证明文件，包括营业执照、法人证书等（复印件）。
1.3中间试制生产单位《兽药GMP证书》（复印件）。
1.4属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复印件）。
1.5连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告单。
1.6属于生物制品的，还应当提供菌（*、虫）种、细胞等有关材料。
1.7根据新兽药不同类别，按照《兽药注册资料要求》等有关规定提交其他相关材料。
2注册资料一式两份，A4纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片等。
申请接收
接收单位：农业农村部*务服务大厅兽医（药）窗口
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