海正药业2020年半年度董事会经营评述 [复制链接]

海正药业年半年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况的讨论与分析

年上半年，全球经济受到较大冲击，医药行业亦受到前所未有的挑战。同时，随着医药行业*策及法规密集出台，例如《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的施行、注射剂一致性评价启动、仿制药一致性评价趋于常态化、国家组织开展33个药品品种的第二批带量采购并陆续落地实施等，深刻影响着行业格局。
　　公司积极贯彻执行年初确定的“管理提升年”主要任务，围绕整体经营战略，深化企业改革工作，努力克服国内外疫情影响，减少损失，布局增长，全力以赴确保生产经营稳定运行。报告
　　期内，公司实现营业收入53.18亿元，较去年同期减少6.13%，公司实现归属于母公司所有者净利润2.41亿，较去年同期增长.31%。
　　（一）研发方面
　　仿制药方面：建立外部合作网络，引进高端制剂，快速补强现有产品线，同时在目前相对薄弱的领域引入合作方。报告期内，有2个品种通过国家仿制药一致性评价，其中吗替麦考酸酯片为国内第一家；盐酸多奈哌齐口崩片按新注册分类4获得了生产批件，为国内第1家；6个兽药品种获得生产文号；“达托霉素原料药和冻干粉针制的研究”获浙江省科学技术进步二等奖。
　　创新药方面：搭建创新药外部合作平台，同时为自研创新药项目引入资金及合作。报告期内，创新药项目海泽麦布正在进行发补研究；HS项目获得临床默示许可；HS项目获得IND受理；HS项目在进行临床前研究；现共有临床前和预研究项目11个。
　　生物药方面：门冬胰岛素和甘精胰岛素均已完成报产前临床试验，德谷胰岛素正在进行临床样品生产准备。其中，门冬胰岛素注射液项目已获得国家药监局签发的上市申请《受理通知书》，后续将接受国家药监局审评中心的技术审评、临床试验现场核查、药品注册生产现场核查及GMP认证等事宜。
　　报告期内，公司共实现专利申请13项（国内申请6项，PCT国际申请7项），均为发明专利；专利授权29项，其中发明专利25项，外观设计专利4项。
　　（二）生产方面
　　积极推进欧盟整改，持续推进一致性评价工作及工艺优化，提升生产水平，增加产品竞争力。疫情期间做好防控措施，积极与*府沟通，快速恢复生产，确保生产任务完成和订单交付。
　　同时健全供应商动态管理，规范采购方式，加强物流现场管理和存货管理，降低资金占用，建设供应链管理信息化平台。园区管理方面，三大厂区在动力能源供应、水系统、溶剂回收、三废处理等工程上均有项目改造升级。信息技术方面，改善IT基础设施，优化应用系统，规范IT工作流程。EHS方面，南通厂区完成安全应急预案的修订，并通过专家评审。
　　整体，在当前集采趋势大背景下，从各个方面持续进行生产的降本增效。
　　（三）营销方面
　　省医药公司：零售板块和原料药板块深耕细挖，积极推进新品销售，同时挖掘内部潜力，利用信息技术手段促进供应链管理，提升配送效率，节约成本、增加效益，力求减少疫情和行业*策对公司收入规模和利润的影响。疫情期间，全力抗击疫情，荣获“浙江省防控新冠疫情市场保供贡献突出企业”，是七家省级贡献突出企业之一，这是省*府对公司在疫情防控一、二级响应期间保供应、稳民生工作表现的极大肯定。
　　瀚晖制药：上半年受疫情影响，销售收入略有下降，但公司通过提升营销、运营效率，控制管理费用等手段，保持了利润水平与去年同期持平。下半年，瀚晖制药将继续强化BD能力，扩大销售规模，提升现有产品内生增长效率，全面保障集采产品供应，同时抓好新产品上量工作，支持公司中长期发展。
　　海晟药业：法维拉韦实现部分国际销售，国内完成19省挂网，已有35家医院完成入院、20家医院完成提单。喜美欣已全面完成转自营切换，环丝氨酸和腺苷片剂均实现同比双位数增长。新零售业务首战告成，已基本完成团队搭建，目前已完成天猫、京东旗舰店的建设，拼多多正在筹备，业务发展初见成效。
　　动保业务：上半年，动保业务首次实现扭亏。猪业务方面，非洲猪瘟疫情影响减弱，猪养殖业复苏，集团客户发展迅速，销量增长；宠物业务方面，以海乐妙作为宠物系列产品的主推产品，加强了市场推广活动及销售*策调整，效果明显；奶牛业务方面，已中标多个集团客户并进行了销售，为后续的持续高增长奠定了基础。
　　原料药销售及国际营销方面：公司原料药对外销售，努力克服欧盟问题影响，业务市场重新布局划分，推广开发新客户。上半年共有53个产品出口到49个国家，克拉屈滨水针和柔红霉素水针首次在美国上市，克拉屈滨水针首次在加拿大上市。

二、可能面对的风险
　　1、经营风险
　　（1）制剂产品的市场风险
　　近年来，公司加大实施向制剂业务的转型升级，制剂业务的产销规模逐年扩大，已成为公司主要的收入和利润来源。目前，我国实行以省为单位的药品集中招标采购制度，绝大部分药品需要通过各省的招医院市场。其中，进入国家医保目录的药品，可使用医保基金报销，从而可大幅放量，促进销售。如果公司制剂未进入医保目录，或未在各省的招投标中竞标成功，有可能造成药品销售萎缩，从而给公司的经营业绩带来不利影响。
　　（2）原料药的市场风险
　　特色原料药的生产销售是公司的传统业务，公司85%以上的原料药销往国际市场。近年来，全球特色原料药的行业竞争呈现两大变化：一是原料药的产业转移加快，原料药的生产逐渐从西班牙等欧洲国家转移到中国、印度等生产成本相对较低的国家，随着竞争对手的增多，行业竞争趋于激烈；二是全球医药行业出现了纵向一体化的发展趋势，制剂生产企业与原料药生产企业之间的兼并收购日益增多，全球主流特色原料药企业也逐渐向高端的制剂药、专利药市场发展。原料药和制剂纵向一体化的全球制药企业的增加，导致原料药的客户基础有所萎缩，从而使得公司在原料药的销售上面临着更为激烈的市场竞争。
　　（3）医药商业业务的产品供应风险
　　公司的医药商业业务包括全资子公司省医药公司从事第三方药品的纯销、分销及零售业务（含连锁药房、电子商务等）和控股子公司瀚晖制药在过渡期内分销和推广按照合资协议由辉瑞公司拟注入瀚晖制药相关产品的业务（该业务在过渡期结束后将转为公司的自产制剂业务）。
　　若公司医药商业业务所需的主要产品品种出现供货不足且短期内不能解决，则可能对公司的市场份额、销售收入及净利润等产生不利影响。
　　（4）原材料供应或价格波动风险
　　公司原料药产品对粮食类和化工类等原材料供应的依赖性较强,而粮食类原材料有可能因天气、收成状况或自然灾害等出现大幅波动，从而对公司生产成本影响较大。另外公司采购的丙酮、醋酸乙脂等石油化工类产品受原油价格的影响，价格波动也较为频繁。因此，原材料价格的波动会在一定程度上影响公司的盈利水平。
　　（5）环保及安全生产风险
　　公司属于制药行业，在生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保*策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时，国家及地方*府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的经营业绩。
　　此外，由于原料药生产中涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故，进而影响公司正常生产经营，从而对公司的业绩造成一定的不利影响。
　　（6）产品质量控制风险
　　药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业尤其是制剂企业生产和管理的重中之重。制剂如在国内销售，制剂生产线需通过我国GMP认证；若拟出口销售，生产线需通过欧美规范药*市场的cGMP认证。公司已建立完善的质量保证体系，但制剂生产毕竟是一种质量要求高、技术要求严格的生产过程，不能排除因控制失误、责任人员疏忽等原因出现产品质量问题，从而影响到公司的正常经营活动，并可能对公司业绩和声誉造成一定的影响。
　　2、*策风险
　　（1）药品价格*策调整风险
　　我国列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及具有垄断性生产、经营特征的药品，实行*府定价或者*府指导价；其他药品实行市场调节价。*府定价药品由价格主管部门制定最高零售价格。*府的药品降价*策使国内药品的价格水平不断下降，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　（2）国家基本药物目录或国家医保药物目录调整的风险
　　列入国家基本药物目录或国家医保药物目录的药品可由社保基金支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家基本药物目录及国家医保药物目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司制剂产品如需获得竞争力，在很大程度上取决于是否可以被列入目录中。如公司的制剂未被列入目录或现在目录中的制剂被剔除出目录，则可能导致该制剂无法快速放量或者销售额出现下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。
　　（3）药品招标*策变化带来的风险
　　根据国家相关规定，我国县级或以上*医院及其他非盈利性医疗机构采购所有药品，均须通过集体法定招标程序。药品招标*策的变化，可能会对公司制剂药品的中标情况产生影响，如果未中标则有可能会对公司的销售收入和经营业绩造成不利影响。

三、报告期内核心竞争力分析
　　（1）研发优势
　　公司为国家首批“创新型企业”，建有国家认定的企业技术中心和博士后科研工作站、院士工作站。年1-6月公司申请专利13件，获得授权专利29件；截至年6月末，公司拥有发明专利件。
　　（2）生产技术优势
　　公司在台州、富阳、江苏如东建有生产基地。公司对标德国制造，筛选淘汰落后产能，不断推进基地建设和重点项目进程，实现传统制造向现代制造转换，大步迈向4.0时代。公司拥有从美国、德国、瑞士等国家引进的世界一流的高、精、尖装备；多个生产车间全面实行计算机自动化控制，形成了装备数控化、管理现代化的生产模式。
　　（3）品牌优势
　　目前公司拥有“海正”、“HISUN”中国驰名商标。报告期内，公司先后荣获“年度浙江省高新技术企业创新能力百强”、“年度浙江省高新技术企业生物与新医药技术领域十强”等称号。
　　（4）产品优势
　　公司拥有品种齐全的产品梯度，从新药到仿制药大品种，涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域，打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的在线与管线产品梯度组合，涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各个药物系列。
　　（5）人才优势
　　公司作为浙江省首批海创基地，一直将“重才、爱才”置于企业发展首要战略地位。公司现有员工8,余人。其中技术和销售人员约占57%；硕士以上学历余人（其中博士60人），占总人数的6%；专职研发人员余人，占总人数的8.5%。拥有高层次人才人，高级职称人才47人，高级技能人才人。共有各级劳模15人、工匠4人。来源:同花顺金融研究中心