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ldquo智慧rdquo工厂里, [复制链接]

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年1月,云南省农业农村厅专家组到大理金明动物药业有限公司完成新版兽药GMP检查验收,这是云南省首家通过新版兽药GMP验收综合性动保企业。

新版兽药GMP

年4月,农业农村部印发了《兽药生产质量管理规定(年修订)》(简称新版兽药GMP),自年6月1日起施行,要求所有兽药生产企业均应在年6月1日前达到新版兽药GMP要求。

新版兽药GMP是为了进一步加强兽药生产质量管理,让兽药生产能够更加的自动化、智能化、标准化、规范化,确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。

在新版兽药GMP之下

兽药生产有多智能?

走进“智慧”工厂

带你看看一剂兽药是怎样“炼成”的!

洗瓶灭菌分装、灌装轧盖灭菌贴标包装

在质检部,质检员正在对车间送来的药品样本进行检测,由于新版GMP的执行,对于兽药送检样本的检测内容和方式都变得更精确、更智能。

大理金明动物药业有限公司质检员

陈利斌

我们负责对车间送过来的药品样品进行含量等项目的检测,新版GMP要求比以前更高,比如微生物检测方面,全部要用新的仪器进行检测,检测的准确性也会更高。

年6月1日起施行的新版兽药GMP,提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准,提高了特殊兽药品种生产设施要求,提高并细化了软件管理要求,提高了从业人员的素质和技能要求,提高了文件管理的要求。

在粉针剂、针剂、散剂等生产车间的各个生产环节,都有自动化的设备,以流水线方式生产完成。新版GMP生产线全部要处于密闭的状态,人员进、出车间要分别走单独的进、出通道,人和物料要进行分离,防止原料受到污染。在智能检测方面,新的生产线能够进行包括尘埃粒子数、浮游菌数等多项参数的动态监测,如不符合标准系统会自动报警。

大理金明动物药业有限公司

针剂车间主任许发军

新标准对生产车间洁净区、普通区的空气净化级别要求更高、管理更规范,按照生产暴露风险,将无菌兽药和兽用生物制品设置分为A、B、C、D四个等级对生产车间尘埃粒子数量进行划分,分装、包装等不同的生产环节要求在不同的空气净化级别下进行。

药品也有“身份证”

所有药品下线后,还有一个重要的环节,就是给他们发放“身份证”。通过设备扫描药品包装上的

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