山东省畜牧兽医局
关于印发《山东省兽药经营质量管理规范
实施细则》（修订版）的通知
鲁牧饲药发〔〕15号
各市农业农村局（畜牧兽医局）、行*审批服务局，有关市畜牧兽医中心：
为加强我省兽药经营质量监督管理，规范兽药市场秩序，提高兽药产品质量，根据《兽药管理条例》《兽药经营管理规范》和《兽用生物制品经营管理办法》，我局组织制定了《山东省兽药经营质量管理规范实施细则（年修订）》及《山东省兽药经营现场检查评定标准(年修订)》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：山东省兽药经营质量管理规范实施细则（年修订）
山东省畜牧兽医局
年12月28日
附件：山东省兽药经营质量管理规范实施细则（年修订）.doc
山东省兽药经营质量管理规范实施细则
第一章总则
第一条为加强兽药经营质量管理，根据《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》）和《兽用生物制品经营管理办法》《兽药进口管理办法》《动物诊疗机构管理办法》的有关规定，制定本细则。
第二条本细则适用于山东省境内所有从事兽药经营的企业。
第三条本细则是对《规范》部分条款的细化和说明，《规范》中已有明确规定的，按《规范》执行。
第二章场所与设施
第四条兽药经营企业应设置独立的营业场所和仓库。
营业场所和仓库应当整洁、明亮并保持良好通风、干燥，其面积应当与经营兽药的品种、经营规模相适应，并符合以下条件：
（一）营业场所使用面积不少于20平方米，兼营生物制品的营业场所面积应不少于30平方米。一般仓贮区使用面积不少于30平方米，生物制品经营企业的存放冷冻库(柜)、冷藏库(柜)总面积不少于10平方米。
（二）从事连锁经营的兽药经营企业，其营业场所除符合前款规定条件外，总部的仓贮面积不少于平方米。
（三）专门从事批发业务的兽药经营企业，其营业面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。
（四）配备电脑、网络及实施兽药电子追溯管理的相关设备。
（五）配置与经营品种、规模相适应的常温库、阴凉库、冷冻库（柜）、冷藏库（柜)等设施、设备。
第五条兽药经营单位的营业场所和库房必须相对独立，原则上要求在同一个县级行*区域内。
第六条兽药经营场所应有独立的出入口，并且与动物诊疗机构独立设置，不能共用一个营业场所，避免交叉污染。
第七条兽药经营企业兼营非兽药产品的区域应相对独立设置、仓库应与营业场所相对独立设置，仓库中兽药与非兽药产品储存区域也应分区设置，其设施应当符合以下规定条件：
（一）根据所经营兽药品种的储存要求，应当设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷冻库（柜）的温度应低于-15℃,冷藏库（柜）温度不超过10℃，阴凉库温度不超过20℃。除冷冻库（柜）外，各库房相对湿度应在45%-75%之间。
（二）经营固体氯制剂消*剂的兽药经营企业，应当设置相对独立的固体消*剂专库，保持阴凉、避光、通风和干燥，相对湿度应在30%-60%之间。
第八条经营兽用中药材的，应当设置中药材专柜。
第九条《兽药经营许可证》《营业执照》载明的营业地址应与实际经营地址相一致，证照应集中悬挂在其经营场所的显著位置。
第三章机构与人员
第十条兽药经营企业应当按照企业规模、经营产品类别和管理需要设置质量管理（机构）负责人，并履行以下职责：
（一）贯彻执行《兽药管理条例》等兽药管理法律、法规和规章。
（二）起草本单位兽药质量管理制度，并监督指导制度的贯彻落实。
（三）负责对供货单位和计划购进兽药产品质量的审核。
（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案。
（五）负责兽药质量的查验、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
（六）负责不合格兽药的审核及处理过程的监督。
（七）负责对员工兽药质量管理的教育和培训。
第十一条兽药经营企业主管质量管理（机构）的负责人应当符合以下条件：具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或具有《执业兽医资格证书》、兽药、兽医等相关专业中级以上技术职称。
第十二条兽药经营企业应当每年对员工进行两次以上兽药管理法律法规和相关专业知识及本单位规章制度、操作规程等方面的培训考核，并建立培训、考核档案。
第四章规章制度
第十三条兽药经营企业应当制定《规范》中规定的质量管理文件、质量管理档案、标准操作规程和各种经营活动记录，同时制定兽药产品追溯管理制度并做好出入库信息上传记录。各类记录要真实、准确和完整，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品的可追溯性。
第五章采购与验收
第十四条兽药经营企业购进兽药应当按照以下程序进行：
（一）确定供货单位的资质和信誉。
（二）审核所购兽药的合法性和质量可靠性。
（三）审核兽药产品供货单位销售人员的合法资格。
（四）对首次经营的品种，应当填写购进兽药品种审批表，并经主管兽药质量的负责人的审核批准。
（五）签订有明确质量保证条款的采购合同。
第十五条兽用生物制品经营企业应当与兽用生物制品生产企业签定委托销售合同，并明确双方责任、义务及委托期限、品种等内容。
第十六条对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：
（一）供货单位为兽药生产企业的，应有加盖兽药生产企业印章的《兽药生产许可证》、兽药GMP证书及所供兽药产品批准文号的复印件。
（二）供货单位为兽药经营企业的，应有加盖兽药经营企业印章的《兽药经营许可证》《营业执照》的复印件。
第十七条对首次经营品种合法性和质量情况的审核，应当包括以下内容：
（一）加盖兽药生产企业印章的兽药产品批准文号批件或进口兽药注册证书及产品通关单复印件。
（二）兽药质量标准和所供产品的检验报告单。
（三）审核标签、说明书内容是否符合要求。
（四）了解产品性能、用途、储存条件、质量信誉等内容。
第十八条对兽药产品供货单位销售人员合法资格的确认，应当包括以下内容：
（一）提供供货单位的授权书，并明确被授权人的姓名、授权销售期限、范围等内容。
（二）销售人员的身份证复印件。
第十九条兽药质量验收，应当包括以下内容：
（一）兽药外观检查。
（二）兽药产品合格证。
（三）兽药标签、说明书内容和格式。
（四）兽用处方药和非处方药的标识。
（五）兽用生物制品批签发证明。
（六）兽药产品电子追溯
