近年来，国家推进建设药品追溯体系，并发布了一系列法律、法规及标准，以规范药品追溯体系的建设及管理过程。企业通过建设药品追溯体系，可以追溯到药品每批产品的生产、流通情况；患者可以通过查询药品的唯一追溯码，得到药品的生产及流通信息；监管机构可以通过追溯平台，准确得到药品的流向。同时，当药品需要启动召回时，能够迅速查询到相关药品的流向，快速实施召回，保障患者安全。
01
药品信息化追溯体系法规概览
我国自年初就发布了关于推进药品信息化追溯体系建设的一些指导意见，并在年发布的《药品管理法》中有了进一步明确的要求，对药品信息化追溯体系的建立提出了详细的要求，并制定了指导具体工作的技术要求等。针对近年来发布的法律、规章等，详见图1：
根据以上法规及标准规范的要求，国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》等10个药品追溯标准，对其进行进一步详细的规定，详见图2：
已发布的10个药品追溯标准可分为三类，三大类标准既相互协调，又各有侧重，如下图3：
02
药品信息化追溯体系基本构成
通过相关的技术标准，药品信息化追溯体系由处在不同层级和地位的系统构成，主要分为三个层级，如下图4所示：
康利华结合多年GMP经验，针对药品信息化追溯体系构成解读如下图5：
03
药品追溯化体系建设名称解释
（1）药品追溯码：药品追溯码如同药品的电子身份证号码，是解锁药品对应追溯数据的钥匙，是实现“一物一码，物码同追”的必要前提和重要基础，药品追溯码是由一系列数字、字母和（或）符号组成的代码，包含药品标识代码段和生产标识代码段，用于唯一标识药品销售包装单元,通过一定的载体（如一维码、
