全国治白癜风最好医院 http://m.39.net/baidianfeng/a_4910787.html农业农村部下一步将积极协调国家药品监督管理局，鼓励药品企业将人用化学药品有关原料、资料等，通过转让或联合研发等方式，用于支持宠物用兽药的研发创制，畅通人用化学药品转化为宠物用化学药品的技术渠道，切实推动农业农村部公告第号有关*策措施落地见效。
李燕代表提出了关于加速人用化学药品转宠物用化学药品注册管理要求落地实施进程的建议（第号建议）。经商国家药品监督管理局，农业农村部作出如下答复。随着我国经济增长和社会发展，宠物（主要为犬猫）饲养在我国特别是大中城市非常普遍，带动宠物产业迅速发展。由于宠物诊疗行业属于新兴行业，传统治疗预防畜禽等食品动物疫病的兽药产品，不能适应宠物疾病诊治需要，甚至部分疾病的治疗处于无药可用的尴尬局面。近些年，农业农村部高度重视诊疗行业兽药使用需求，根据宠物诊疗行业发展形势，开拓创新、多措并举，通过实施认定一批、转化一批、研发一批等方式，发布个宠物用兽药说明书范本、确定“宠物用”兽药专用标识、制定《宠物用化学药品注册临床资料要求》、明确《人用化学药品转宠物用化学药品资料要求》、允许《中国兽药典》《兽药质量标准》收载品种增加宠物用注册、实施优先注册评审制度，推动丰富宠物用兽药品种。虽取得积极进展，但与宠物诊疗行业发展需要、与宠物诊疗机构和执业兽医的期望还有差距。下一步，我们将充分吸收您的建议，积极协调国家药品监督管理局，鼓励药品企业将人用化学药品有关原料、资料等，通过转让或联合研发等方式，用于支持宠物用兽药的研发创制，畅通人用化学药品转化为宠物用化学药品的技术渠道，切实推动农业农村部公告第号有关*策措施落地见效。同时，农业农村部将继续坚持问题导向、目标导向，深化“放管服”改革，不断满足宠物诊疗市场需求。一是强化沟通协调，探索推进紧缺、疑难疾病所需宠物用兽药的委托生产，特别是无兽药剂型的产品。二是强化监督管理，持续加大宠物用兽药质量监管，严厉打击使用假劣兽药等违法违规行为，特别是严肃整治网络销售假劣兽药的违法行为。三是强化制度建设，组织修订《兽药管理条例》，充分考虑宠物用药的特殊性，探索建立食品动物、宠物等用药分类管理制度，切实提高兽药行业精细化管理水平，促进兽药行业高质量发展。
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中华人民共和国农业农村部公告第号为加快推进宠物用兽药等注册工作，进一步合理利用现有药物资源，促进技术创新，更好地满足预防、治疗动物疾病需求，我部组织研究制定了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》，现予发布，自发布之日起施行，并就有关兽药注册事宜公告如下。一、已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的，按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（见附件1）提交产品注册资料。但处于药品监测期、行*保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。二、农业农村部公告第号废止了仅有促生长作用药物作为饲料添加剂的产品质量标准。被废止标准的品种如增加治疗用途，应重新申请兽药注册或进口兽药注册，按照《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》（见附件2）提交产品注册资料。符合注册要求的境内兽药注册，予以公告，发布或核准兽药质量标准和标签说明书，不核发新兽药注册证书，生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》有关规定申请核发兽药产品批准文号。符合注册要求的进口兽药注册，予以公告，发布兽药质量标准和标签说明书，核发进口兽药注册证书。三、现行《中国兽药典》《兽药质量标准》收载的兽药品种，其中无知识产权单位的或虽有知识产权单位但非产权单位征得产权单位授权同意的，在承诺不侵犯他人知识产权和不改变兽药检验标准的情况下，已取得相应品种产品批准文号的兽药生产企业，可向我部提出增加靶动物、适应症或功能主治、规格或改变用法用量、保存条件、保存期等的注册申请，参照农业部公告第号中变更注册相关要求提交注册资料。符合注册要求的，予以公告。其中新增靶动物的，执行3年监测期。四、为鼓励支持蜂、蚕、鸽子、赛马等少数动物用药研发工作，满足用药需求，其临床试验承担单位可不需报告和接受兽药GCP监督检查，但试验方案、过程和原始记录等应按照兽药GCP要求实施。免责申明：本
