大连三仪重组细胞因子生产线GMP动态验收视频集锦
年元月11日,对全体三仪人而言,是个值得永远铭记的历史时刻!农业部发布新年首个国家一类新药公告,大连三仪申报的具有独立自主知识产权的重组鸡白细胞介素-2注射液,被农业部批准为国家一类新兽药。三仪集团各生产园区、各子公司、奔走忙碌在市场一线的三仪人,在全国各地的各自工作岗位上以不同方式庆祝这一喜庆时刻!国家一类新兽药,20年磨剑终成锋,一朝破竹势如虹。行业主流媒体新牧网、国际畜牧、中禽传媒等对大连三仪获得国家一类新兽药喜讯分别给予报道和转载,高度评价大连三仪在重组细胞因子领域所作的原始创新、革命性创新、为行业畜牧兽医科技创新赢得好声音。
在获得国家一类新药证书后,三仪人没有懈怠,开足马力,快速推进新药上市速度,第一时间通过辽宁省畜牧兽医局向农业部递交大连三仪重组细胞因子生产线GMP验收申请,力争早日走完新药上市的最后一公里。
年1月26日,农业部重组细胞因子生产线GMP验收专家组,在辽宁省畜牧兽医局、大连市局专家领导的陪同下,来到大连三仪动物药品有限公司,对大连三仪重组细胞因子生产线进行GMP动态检查验收。本次重组细胞因子生产线GMP验收共涉及检查项目项,其中关键条款18项,一般条款项。
首先,农业部GMP验收专家组组长现场宣读大连三仪重组细胞因子生产线GMP验收纪律和执行的行业*策法规,确认验收范围。
验收首次会议
随后,专家组对大连三仪重组细胞因子生产线实施情况进行了严格、全面、深入、细致的现场检查。对车间、生产线、生产工艺流程、设施设备、实验动物中心、质量控制中心、库房逐一核查,并在现场即时询问三仪工作人员,详细了解重组细胞因子生产线GMP实施的具体情况。现场核查结束后,在大连三仪多功能会议室,专家组认真听取了大连三仪重组细胞因子生产线实施情况工作汇报。在材料审查环节,专家组认真查阅了相关GMP文件和各类档案资料,并以座谈交流的形式对全体生产、检验、采购、管理人员进行了理论知识和职业素质考察,以核查三仪工作人员对重组细胞因子生产线GMP管理和生产过程中的法律法规、技术标准及文件管理等相关内容的掌握情况。
专家组一致认为,大连三仪组织机构健全、职能明确;厂区布局合理,环境卫生符合设计要求;重组细胞因子生产线工艺设计符合标准,其空间、布局与生产工艺、生产规模相适应;生产、检验设备齐全,主要设备通过验证;生产管理和质量管理等文件齐全,内容符合国家要求。经检查验收组讨论和综合评定,大连三仪重组细胞因子生产线通过农业部兽药GMP动态验收。
现场核查
验收专家组在末次会议上宣读了检查验收报告,并现场举行了大连三仪重组细胞因子生产线GMP动态验收通过签字仪式。验收专家组充分肯定了大连三仪在重组细胞因子生产线建设中所作的工作和成绩,对大连三仪重组细胞因子生产线的工艺、设施设备的先进性给予高度评价,对大连三仪重组细胞因子生产线GMP车间顺利通过验收表示祝贺,并寄望大连三仪以高标准、高品质的重组细胞因子产品推动我国畜牧养殖业绿色可持续健康发展,热切希望大连三仪以本次重组细胞因子生产线GMP验收为基础,做好相关产品的试生产和标准制定,发挥行业带头作用,带动国内重组细胞因子类生物兽药技术创新,开发更多更好的产品,服务于行业、服务于社会。
现场核查
三仪集团董事长江国托博士在签字仪式上代表大连三仪对农业部、辽宁省、大连市专家组的现场验收指导表示诚挚的谢意!江国托博士表示,大连三仪获批的国家一类新药重组鸡白细胞介素-2注射液,是我国年建国以来国内唯一一个获得此级别注册证书的重组细胞因子类生物兽药,它凝聚着三仪一代人心血和特殊情怀,更是三仪20年坚持的科技积淀,来之不易。三仪人克服种种技术难关,付出巨大财力和人力投入,经受全身心的煎熬,遇到许多无法想象的困难,但是三仪还是用自我坚持一路蹒跚走来,更是用国家一类新药产品佐证了三仪的创新与成效。今天,大连三仪重组细胞因子生产线顺利通过农业部GMP验收,对畜牧行业、对三仪都具有划时代意义。大连三仪重组细胞因子生产线,是国内首条重组细胞因子生产线,依托该生产平台,三仪将以全新的面貌、崭新的姿态大步迈进兽用生物制品领域,打造国内一流的生物兽药集群化产业基地,为畜牧行业健康可持续发展做出应有的贡献!
现场核查
江国托博士随后动情的表示,感谢这个时代,感谢相遇的人和事,从此中国兽药典里又多了一个品类重组细胞因子国家级一类新药,此生不再遗憾,因为,我为食品安全、无药物残留,为我热爱的行业、深爱的国家,做了件有益的正事。
在这里,我谨代表我本人及三仪集团全体员工,衷心感谢行业各级行*主管部门对三仪事业的大力支持;感谢行业前辈科学家、院士、专家、学者们在三仪科技创新之路上给予的理解、包容、