全省新版兽药GMP培训在潍坊举办侧重检 [复制链接]

11月26日-28日，由山东省兽药协会主办、潍坊市兽药协会承办的新版兽药GMP培训会议在潍坊举办，来自全省兽药生产企业负责人、生产负责人、质量负责人等相关人员余人参加了培训。中国兽医药品监察所质量监督处段文龙处长、吴涛副处长、陈莎莎副研究员，山东省畜牧兽医局高强生副局长、饲料兽药处方伟调研员，山东省兽药质量检验所杨志昆副所长，潍坊市农业农村局赵学新副局长出席培训会议。

本次培训会议是山东省兽药协会今年开启的第二次培训，邀请中国兽医药品监察所相关专家、参与新版兽药GMP及其评定标准、实施指南编写的权威专家授课，侧重点是新版兽药GMP检查验收评定标准和硬件建设方面，而且进行了交流互动，由专家现场解惑释疑，使企业在兽药GMP改造和建设中少走或不走弯路。

会议由省兽药协会高迎春秘书长主持。

潍坊市农业农村局赵学新副局长为大会致辞。潍坊是畜牧养殖大市和畜产品加工出口大市，年全市肉蛋奶总产量.67万吨，连续多年稳居全省前列。年熟制禽肉出口额13.8亿元，同比增长12.6%，占全国的六分之一，占全省的近三分之一。潍坊也是兽药生产、使用大市，全市共有兽药生产企业76家，年产值21亿元，兽药经营企业家，年销售额5亿元。涌现出了信得、华辰、亚康等国内兽药行业的知名品牌，兽药行业成为该市现代畜牧业高质量发展的重要力量。

高强生副局长做了重要讲话，就做好培训学习、推进实施新版兽药GMP提出了具体要求。一要统一思想，提高认识。兽药GMP自年实施以来，对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。但随着经济社会发展和产业技术进步，原兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要，急需修订完善。一是优化结构，细化内容，提高指导性和可操作性。二是提高准入门槛，遏制低水平重复建设。三是提高企业生物安全控制要求，确保生物安全。四是完善责任管理机制，压实相关责任。二要加强学习，准确实施。新版兽药GMP标准高、要求严、变化大。各级兽药行*主管部门要熟悉新版兽药GMP和验收标准，做到学明白、想明白、说明白，从而做明白，清清楚楚具体指导企业实施推进，使每家企业不走或少走冤枉路，不花或少化冤枉钱。新版兽药GMP与旧版比，标准高、要求严、变化大，引进了许多新概念、新观念。要通过培训学习，为推动新版兽药GMP在我省的全面贯彻打下有力基础。三要提升责任，积极推进。新版兽药GMP新规范发布以来，我省各级认真学习，深入领会，积极推进、分步实施。要引导企业按规范改造，避免走弯路；搞好服务，成立技术服务小组，解答企业困惑。特别资金方面，将协调有关单位给予支持；制定实施方案，按时间节点推进实施。参加培训的兽药企业负责人、GMP负责人、生产负责人、质量负责人及相关人员是我省兽药生产企业中的骨干力量，代表着全省兽药企业的发展方向。要认真对待新版兽药GMP，不仅要在硬件上改造好，在软件上完善好，更重要的是要把GMP各项规定要求落实到企业管理中去，让GMP制度真正发挥作用，推动兽药行业转型升级，促进畜牧业健康发展。

中国兽医药品监察所质量监督处副处长吴涛先后从事兽用生物制品质量检验、科研、兽药GMP监管和兽药法规规章制修订等工作，是兽药GMP、GCP等法规规章的起草人之一，他与大家分享了《新版兽药GMP的主要变化暨生物制品类检查验收评定标准关键条款解读》，就新版兽药GMP的主要变化暨生物制品类检查验收评定标准关键条款进行了解读，并系统介绍了兽药GMP修订原则、我国兽用生物制品企业概况及质量风险管理等。

中国兽医药品监察所质量监督处副研究员陈莎莎先后参与了新版《兽药生产质量管理规范》、新版《兽药生产质量管理规范评定标准》、兽药GMP指南等多部法规办法的制修订工作，她围绕新版《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（化药、中药类）》系统讲解了兽药GMP相关法律法规、化药、中药类检查验收及评定标准的主要变化和重要内容。

齐鲁动物保健品有限公司副总经理梁辉先后从事过人药、兽药原料药和制剂的生产管理和质量管理工作，经历过版药品GMP认证，美国FDA认证，欧盟EMA认证，新版兽药GMP认证。他围绕《无菌制剂/粉剂预混剂/散剂生产线新版GMP硬件要求》，详细介绍了新版兽药GMP无菌兽药非最终灭菌生产线、最终灭菌生产线、非无菌兽药粉剂、预混剂、散剂的硬件要求，兼具理论性、实践性。

青岛易邦生物工程有限公司已经通过新版兽药GMP验收，该公司副总经理李平与大家分享了《新版兽药GMP应用体会》。

在交流、答疑环节，中国兽医药品监察所质量监督处段文龙处长及四位专家与学员进行了热烈交流，耐心细致地解答了学员的疑惑。

与会学员纷纷表示,通过培训进一步提高了对实施新版兽药GMP的重大意义的认识，全面深入了解了实施的主要内容，增强了实施工作的紧迫感和责任心。下步将认真落实好农业农村部关于实施新版兽药GMP工作的有关精神，结合企业实际加快产业转型升级，助力我省乃至全国兽药行业健康发展，为促进我国畜牧业健康发展，保障动物源食品安全做出更大的贡献。