据农业部第号公告,根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国兽医药品监察所、浙江迪恩生物科技股份有限公司、唐山怡安生物工程有限公司、上海快灵生物科技有限公司等4家单位申报的布鲁氏菌抗体检测试纸条为国家一类新兽药,新兽药注册证书号为()新兽药证字23号。这也是年获批的第二例国家一类新兽药。
此前,江苏省农业科学院兽医研究所、国家兽用生物制品工程技术研究中心等单位研制的兔出血症病*杆状病*载体灭活疫苗(BAC-VP60株)获准为国家一类新兽药,新兽药注册证书号为()新兽药证字06号。
据编辑统计,截至目前,我国已获批准注册的国家一类新兽药仅有20种。详见下表
按照管理要求,新兽药分为五类,其中第一类新兽药最具含金量。要求必须是我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂);我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。新发现的中药材;中药材新的药用部位。
根据中国兽药协会数据来源,—年我国注册的新兽药数量有个,其中一类新兽药仅有6个,仅占新兽药总量的2.78%。
表1-年新兽药注册数量情况单位:个
(来源:农业部)
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