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龙翔东岳豪威生物等获批4种新兽药 [复制链接]

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·根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准上海市动物疫病预防控制中心等20家单位申报的泰地罗新等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。

·批准宁波三生生物科技有限公司申报的注射用血促性素变更注册,自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签样稿按照《兽药质量标准》(年版)化学药品卷同品种执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.试行规程

4.质量标准

5.说明书和标签

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

泰地罗新

上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、湖北龙翔药业科技股份有限公司、湖北中牧安达药业有限公司、启东东岳药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华北制药集团动物保健品有限责任公司

二类

()新兽药证字46号

泰地罗新注射液

上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、中牧南京动物药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、江西博莱大药厂有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司

二类

()新兽药证字47号

鸭坦布苏病*血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清

北京市农林科学院、天津瑞普生物技术股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、豪威生物科技有限公司

一类

()新兽药证字48号

猪圆环病*2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(Cap蛋白+SY株)

北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、吉林特研生物技术有限责任公司

三类

()新兽药证字49号

附件2兽药变更注册目录兽药名称研制单位变更事项注射用血促性素宁波三生生物科技有限公司增加单位规格

信息来源于:农业农村部

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