北京治白癜风费用 http://pf.39.net/bdfyy/今年7月1日，新修订《药品生产监督管理办法》（以下简称新《办法》）正式实施。新《办法》全面体现了新修订《药品管理法》（以下简称新法）对药品生产监督管理的最新要求。从药品稽查角度看，新《办法》严格贯彻落实“最严厉的处罚”要求，明确药品生产违法行为处罚措施，增设相应的罚则条款，对强化药品生产监督管理，切实保障人民群众用药安全意义重大。
落实最严厉的处罚
新《办法》严格按照“最严厉的处罚”要求，落实处罚到人、从业禁止、从重处罚等相关规定，通过完善许可变更罚则、明确违反GMP具体情形等一系列举措，为药品稽查执法办案提供有力抓手，筑牢人民群众用药安全的坚实防线。
完善许可变更罚则，加大事中事后处罚力度。
新《办法》规定，药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的，以及药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的情形，按照新法第一百一十五条规定给予处罚。具体罚则为“责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”。即最低罚款金额为一百五十万元，大幅提高企业违法成本。
严格意义上讲，变更生产地址、生产范围的行为属于重大变更。新法第七十九条第一款规定：“对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。”若药品生产企业未经批准在药品生产过程中进行重大变更，应依据新法第一百二十四条规定进行处罚，处罚幅度与新法第一百一十五条相同；若未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的，则应依据新法第一百二十七条规定进行处罚，即责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
对于药品生产许可证超过有效期限的情形，执法实践中应当将其视同未办理药品生产许可证，依据新法第一百一十五条规定进行处罚，严格贯彻落实“最严厉的处罚”要求。
明确违反GMP具体情形，提高法条适用性。
新《办法》第六十九条规定：“药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：
（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；
（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；
（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；
（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；
（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；
（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。”这一规定在大幅提高处罚幅度的基础上，明确规定“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”，严格落实“处罚到人”要求，对稽查执法实践具有重要的指导意义。
落实最严格监管，守住药品安全底线。
新《办法》第七十一条规定，药品上市许可持有人和药品生产企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更的，由所在地省（区、市）药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款。相较于年版《药品生产监督管理办法》对相关情形的处罚规定，新《办法》取消了“责令改正”罚则，并提高了罚款额度，严格落实对药品生产环节实施最严格监管的要求。
对于未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案的情形，新《办法》规定，处一万元以上三万元以下的罚款。这一规定对企业增强风险意识提出了较高要求——企业在日常生产活动中
