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回归正题，今天给大家带来惘闻老师原创供稿的《制药微生物实验室布局与设计浅析》系列第二篇--参数要求篇，本系列共三篇文章：整体布局篇、参数要求篇、质量体系篇。
第一篇：整体布局篇--点此查看
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制药微生物实验室布局与设计浅析
参数要求篇
作者：惘闻
编辑：兔兔子
来源：实验助手app
01法规要求对于微生物实验室的设计参数，《中国药典》年版规定微生物实验室应配备独立的空气净化系统，空气过滤系统应定期维护和更换。温湿度的控制，压力等都应符合工作要求。GB《医药工业洁净厂房设计规范》规定医药洁净室（区）应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应规定医药洁净室（区）环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。洁净空调系统，即为了使洁净室内保持所需要的温度湿度、风速、压力和洁净度等参数，最常用的方法是向室内不断送入一定量经过处理的空气，以消除洁净室内外各种热湿干扰及尘埃污染。根据洁净室的一般原理和GB《洁净室施工及验收规范》的要求，以及GMP不仅要控制过程还要控制每个环节每个要素的精神，为了保证药厂洁净车间的洁净水平和工作条件，必须控制相关的设计参数见表1。表1洁净室参数控制表
应控制的参数
GMP（）
兽药GMP
空气洁净度级别
具体要求
具体要求
换气次数
未要求
具体要求
工作区截面风速
具体要求
具体要求
静压差
具体要求
具体要求
温湿度
未具体要求
具体要求
照度
未具体要求
具体要求
噪声
未要求
具体要求
新风量
未要求
未要求
这些参数可直接影响产品质量的是：
洁净度：主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度；温湿度：主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件；照度：主要影响产品的工艺条件；人的舒适性；
此外，各参数分别通过影响洁净度与人的舒适性又最终影响到产品质量。洁净室各参数与产品质量的关系见下图2。
图2洁净室参数和产品质量关系图
洁净技术的相关法规较多，而医药行业的洁净室更有GMP的要求，目前国内外的法规也多有涉及。需要注意的是，各个法规对洁净室的要求有的各不相同。本人根据分类将涉及的主要法规统计如下表2。表2洁净室设计所依据的法规
分类
法规名称
行业法规
《药品生产质量管理规范（年修订）》《中国药典》版《建设工程安全生产管理条例》年《药品GMP指南：厂房与设备》年
设计标准
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB-）《洁净厂房设计规范》（GB-）《建筑设计防火规范》（GB-）《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-）
《洁净室及相关受控环境系列》（GBT-）
《洁净厂房设计规范》GB-
《医药工业洁净厂房设计规范》GB-
《科学实验室建筑设计规范》GJ91-93
建设标准
《洁净厂房施工及验收规范》（GB-）《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB-）《建筑节能工程施工质量验收规范》（GB-）《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB-）《火灾自动报警系统施工及验收规范》（GB-）《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB-）；《建筑电气工程施工质量及验收规范》GB-；《采暖通风与空气调节设计规范》（GB-）；《建筑内部装修防火施工及验收规范》GB-。《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》GB-；《电气装置安装工程接地施工及验收规范》GB-；《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》（GB-）；《机械设备安装工程施工及验收规范》（GB-）；《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB-98）
《采暖、通风、空调、净化设备_术语》GBT-
《高效空气过滤器》GBT-
《洁净室服装通用技术规范》FZT-
《洁净室用灯具技术要求》GB-
生物安全标准
《WHO实验室生物安全手册》第3版
《生物安全实验室建筑技术规范》GB-
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS-
02参数要求根据上述的表2洁净室设计所依据的法规里的规定，将洁净度、风速、换气次数、照度、温度、湿度、紫外照度、压差等要求统计见下表3和表4。供大家参考。
表3洁净室参数设计表（参考）
编号
名称
要求
1
风速（m/s）
0.36～0.54适用于洁净传递窗、超净工作台等。
2
风量控制要求
正常工作状态时风量必须保证净化级别要求并保证房间的静压差、温度、相对湿度、换气次数的要求。
2
换气次数
（次/hr）
B级操作间：≥40；C级操作间：≥20；
D级操作间：≥15，但D级更洁净服室：≥20
3
照度（Lux）
主要操作间≥Lux，其他房间≥Lux。
4
温度（℃）
18～26℃。其中灭菌室：15~35℃
5
相对湿度（%）
相对湿度均为45～65
灭菌室湿度：35~80%。
6
紫外照度（μw/㎝2）
≥70，警戒限：90
7
层流系统
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s（可控），应有数据证明层流的状态并须验证。
8
压差
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。建议压差梯度≥5Pa。
9
噪音
当净化空调开启后，静态状态下所有洁净室内的噪声均≤65dB(A)
表4洁净度要求表
洁净级别
非活性粒子浓度(静态)
非活性粒子浓度(动态)
微生物浓度(动态)
0.5μm
5μm
0.5μm
5μm
浮游菌CFU/m3
沉降菌CFU/φ90mm·4h
A级
3,
20
3,
20
＜1
＜1
B级
3,
29
,
2,
10
5
C级
,
2,
3,,
29,
50
D级
3,,
29,
NA
NA
03其他要求2.1洁净区安全要求洁净厂房作为特殊的生产建筑，其火灾危险性与一般工业建筑大有不同，体现在其密闭要求高、风管布置错综复杂、内部走道曲折、人员疏散困难、外部灭火救援艰难，初期火灾不易被发觉等，故对洁净厂房的总平面布局、建筑防火、建筑内部装修防火、防排烟设施、消防给水及灭火设施、消防电源、消防照明及火灾自动报警系统等防火设计均需讲明。2.2洁净区构建要求墙板、吊顶要求：净化墙板、顶板应选用夹心彩钢板，彩钢板的夹心材料选用绝缘泡沫(阻燃型)，应符合本地的防火等级，禁用岩棉彩钢板。净化墙板之间的连接应是平滑而连续的；应密封良好。门窗要求：门高度、宽度的设置应能满足使用要求，门安装要求与墙板平齐，打胶密封。洁净门与地面之间应有密封条，最大限度的保证不造成交叉污染。地板要求：地面选用防静电，防滑，易清洁的PVC材料，材料应有足够的厚度，防止变形引起的凹陷和凸起。地板与墙板连接处要求有一定的弧度，以便于清洁，并要求密封性良好。排水及地漏要求：A/B级洁净区不得设置地漏和水池，其它洁净区要求选用卫生型不锈钢材料地漏，水池、地漏与排水管道连接处采用防止倒灌的S弯结构。排放管道应采用不锈钢焊接，防止泄露和腐蚀，并满足排水量要求。照明灯具要求：应选用洁净照明灯具，灯管选用节能、照明效果好的净化荧光灯，灯具结构应简单、易更换，便于清洁和消*。如无特殊要求，照明灯具应尽量明装，管线超越顶板时应严格密封。通讯器材要求：主要操作间需要安装洁净室专用电话以便联络，电话应该是嵌入式，方便卫生清洁。洁净电话安装的位置应方便各区域主要操作间的人员的使用。2.3BSL-2实验室设计要求生物安全主实验室二级（BSL-2）是用于初步的生物安全实验，不同于普通洁净室，有特殊的要求。《WHO实验室生物安全手册》第3版、《生物安全实验室建筑技术规范》GB、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS、等文献、法规都明确了相应要求。建立BLS-2实验室应紧紧根据国标，建立的实验室应该是安全的、经济的实验室。BLS-2实验室屏障的主要技术指标见下表5。
项目
技术指标
相对于大气的最小负压
/
与室外方向上相邻房间的最小负压差（Pa）
/
洁净度级别
/
最小换气次数（次/h）
可开窗
温度（℃）
18~27
相对湿度（%）
30~70
噪音dB（A）
60
平均照度（1x）
以上内容是本次《制药微生物实验室布局与设计浅析》的第二篇了，大部分内容也是本人个人从业多年的经验，有幸与大家分享，如果大家觉得内容还可以的话，欢迎保持
