我国著名临床白癜风专家 https://wapjbk.39.net/yiyuanfengcai/ys_bjzkbdfyy/790/一、法规依据
1、中华人民共和国农业农村部令年第3号《兽药生产质量管理规范（年修订）》，
2、中华人民共和国农业农村部公告第号文件
3、中华人民共和国农业部公告第号《兽药生产质量管理规范检查验收办法》第四条第8点。
号无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求。
二、检测项目
（一）静态检测
1、检测项目
2、检测/评价依据：
中华人民共和国农业农村部公告第号附件《兽药生产企业洁净区静态检测相关要求》
农业农村部公告第292年修订）》配套文件
《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第13条和《无菌兽药生产质量管理的特殊要求》第9条要求
（二）动态检测
1、检测项目
必检项目：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物
2、检测依据
农业农村部公告第
3、限值要求
悬浮粒子限值要求
(1）A级洁净区(静态和动态）、B级洁净区(静态）空气悬浮粒子的级别为ISO5，以≥0.5m的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(动态）的空气悬浮粒子的级别为ISO7。对于C级洁净区(静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区(ISO8。测试方法可参照ISO-1。
(2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0m悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中况降。在单向虎系统中，应当采用等动力学的取样头。
(3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
浮游菌、沉降菌、表面微生物限值要求
(1）表中各数值均为平均值。
(2）单个况降碟的暴露时何可以少于4小时，同一位置可使用多个况降碟连续进行监测并累积计数。
三、对检测机构的要求
1、凡取得国家认证认可监督管理委员会或省级市场监督管理部门颁发的检验检测机构计量认证证书（CMA）或取得中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书（CNAS），并具有附件中洁净室领域检测能力范围的洁净检测机构（以下简称洁净检测机构），在证书有效期内均可开展兽药生产企业洁净区检测工作。
2、洁净检测机构要及时向拟开展洁净区检测业务的兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门报告，内容包括检测机构简介（含管理体系运行情况、计量标准管理等）、统一社会信用代码证书、计量认证证书或实验室认可证书（含证书附件）复印件等有效证明材料。
GMP检测
