北京白癜风的治疗 http://www.znlvye.com/m/记者樊伟宏
26日，新华制药发布公告，由其旗下全资子公司山东淄博新达制药有限公司（下称“新达制药”）生产的头孢克洛缓释片，日前通过了仿制药质量与疗效一致性评价。
公告显示，年7月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了头孢克洛缓释片（规格：按C15H14ClN3O4S计0.g）仿制药质量和疗效一致性评价申请并获受理，年12月收到CDE发出的补充资料通知，年4月该公司完成补充研究工作并递交资料，同年9月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉，头孢克洛为第二代头孢菌素，属口服半合成抗菌素，具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用，其作用机理与其它头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。该药物用于治疗敏感细菌所致的急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、咽炎、扁桃体炎、肺炎、鼻窦炎、单纯性下尿路感染及皮肤软组织感染等。据米内网统计数据显示，年、医院头孢克洛制剂销售额分别约为人民币7.45亿元和8.57亿元。
新华制药子公司新达制药头孢克洛缓释片于年上市，并逐渐形成了新达罗系列，一直为该公司的重点产品。目前头孢克洛国内市场已上市剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、缓释微丸、缓释片、分散片等多个剂型。此次头孢克洛缓释片一致性评价的顺利通过，也让新达制药成为国内第二家通过一致性评价的企业。
得益于科技创新力度的不断加大，新华制药产品研发工作捷报频传。
该公司年半年报显示，上半年，该公司共取得5个新产品批件，2个一致性评价批件，2个原料药文号，获得授权专利3件；抗AD创新药物OAB-14等重点创新药物研发有序推进；新华高密公司取得兽药制剂10个产品（共12个品规）批准文号；基因与细胞工程中心1期项目开始建设，完成15项技术质量攻关项目，实施19项能源技改项目等。
据新华制药方透露，头孢克洛缓释片是新达制药在年第三个通过一致性评价的品种，是新华制药大制剂战略实施以来的又一重要成果，有利于进一步提升该产品的市场竞争力。接下来，公司还将进一步加强科研投入。
