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山东第一河南仅排第四名新版兽药GMP [复制链接]

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新版兽药GMP企业地域分布

截止年6月底,全国通过新版兽药GMP验收的企业数量为家。

从通过新版兽药GMP验收企业地域分布来看,通过企业数量排名前十的省份为山东省、江苏省、广东省、河南省、四川省、山西省、河北省、浙江省、江西省、湖北省,占全国新过企业总量的72%。其中山东省领先优势明显扩大,在全国首位地位更加稳固。

新过兽药新版GMP企业数量和分布与新版兽药GMP实施之前相比变化挺大,截止数据统计时间,山东有将近家企业没有通过新版兽药GMP,河南有家没有通过。企业数量越靠前的省份,通过率越低。

根据农业农村部规定,经省级畜牧兽医主管部门批准延期的企业(生产车间),批准延期的企业应在延期期间提出新版兽药GMP检查验收申请。所以还有很多企业在通过验收的路上。通过验收企业的数量也会不断增加。

十年间,兽药生产总值呈持续增长趋势,年-年增长较快,增长速度超过10%,年-今,增长速度缓慢。全国兽药产值从年的亿元,提高到年的亿元、年的亿元,年迈过亿元大关。

新版兽药GMP的实施对兽药企业的影响还是显而易见的,为了符合新版兽药GMP的验收标准,兽药企业在短时间内投入了大量资金,对企业的经营造成一定压力,也会淘汰一部分产量小、规模小的企业。但是反过来说,新版兽药GMP的实施会淘汰一部分落后产能,增加兽药产业集中度,促使企业提高研发实力,生产出质量好、科技含量高的产品。也会提高兽药企业的硬件和软件实力更好的与国际接轨。

新版兽药GMP实施以后,那些研发能力强、创新能力高的兽药企业将会获得更大更好的发展空间。

来源:亚太易和

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新版兽药GMP实施对行业企业的影响

就兽药产业整体而言,完善、提高兽药GMP标准,无疑是行业转型升级、提高整体质量水平的一场变革,但这既是科技进步的潮流所向,也是兽药产业持续发展的必经之路。应当有理由相信,通过新版兽药GMP的实施,我国兽药生产企业的硬件设施、生物安全、人员素质、管理水平将得到明显提升,以此有能力产出更多优质产品,有实力获得更好收益,有资质开拓国际市场,扩大兽药产品出口,成长为具有国际竞争力的一流企业。

对众多兽药生产企业而言,实施新版兽药GMP确需下一番气力。一要认真学习GMP政策和执行标准,科学合理制定切实可行的GMP改建方案;二要准备充足资金,用于生产设施设备的选购,特别是洁净区净化设备配置和运行均需要资金保证;三是对新增内容要加强学习、理解透彻、掌握全面,从抓员工素质入手,做好各个方面的软件管理、文件编制等工作,以此保证各项生产活动达标、规范运行。

新版兽药GMP能更好地适应兽药企业发展的需求,尤其质量保证部门的设置,权责明确,保证了兽药安全和质量优先的原则。新版兽药GMP管理规范的范围变得更广、规则更详细,从供应商的评估、采购、生产、销售等各环节的质量保证都有十分详细的规定和要求,非常具有指导性,企业的员工在生产实际操作时有完善的标准可参照,使得企业能确保兽药生产全过程的质量管理。同时,验证范围也变得更广泛,新规范明确要求进行设计验证、安装验证、运行验证、性能验证,以及工艺验证等,从各个方面保证产品生产的整个链条都经过高标准的验证,这样的标准能大幅度提升企业兽药的质量,确保没有安全和质量方面的疏漏。

新版兽药GMP的发布实施,能够让优秀的、创新型的兽药生产企业有更高的标准可以适用,该标准与国际标准基本处于同一水平,对于企业开展国际业务也更加有利。同时,新标准提供的方法、措施等还能进一步促进企业生产安全、产品有效和质量可控。在行业内部,新标准能有效遏制一些资质相对较差的小企业进行低水平重复建设,淘汰低端兽药生产线,增强兽药产业的集中度,提升产品质量控制水平,给创新型兽药企业更大的发展空间,最终提高整个行业的生产管理水平。

据初步分析,实施新版兽药GMP将对不同类型的企业构成差别性影响。对大型企业、基础设施先进、资金实力雄厚、研发能力强的企业,经过积极准备可抢占先机达到新标准,从而占领更大市场份额,获得更多效益和更好发展机遇;对弱小企业,可能因资金、实力薄弱,就可能面临新版兽药GMP过渡期满仍难以达标、停业转产的局面,这部分企业应尽早筹划,做好应对方案。

免责申明:本

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