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山东胜利艾美科健科信药业顺利通过新版 [复制链接]

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年3月16日,胜利生物迎来了农业农村部新版兽药GMP验收突击检查,以优异的成绩顺利通过新版兽药GMP验收。年3月16日,农业农村部兽药GMP验收专家组的5位专家对胜利生物进行了新版兽药GMP现场突击查验工作。在没有充分时间准备的情况下,胜利生物全体干部员工在公司的统一部署下有条不紊、积极迎检,以高度的敬业精神和高素质的专业水平配合专家组进行了现场详细核查。GMP验收专家组高度肯定了胜利生物近年来高质量的生产运营及GMP管理工作,经过认真细致的检查与考核,胜利生物获得了5位省级专家和1位高新区领导的一致认可,最终以97.1的高分通过新版兽药GMP验收。在新冠疫情席卷全球、非洲猪瘟肆虐、行业艰难的特殊背景下,胜利生物人肩负重任,凝心聚力,克难突困,迎接挑战,通过美国FDA认证和欧盟COS双认证后,认真学习、宣传、贯彻、落实新版兽药GMP文件,打造出了高端制剂制造中心,通过流程再造使生产线实现了高于国家标准的管道化、密闭化、负压化、智能化管理。近年来,胜利生物紧跟国家数字化经济步伐,建成新动能管理中心,打造具有企业特色的“胜利云”,利用数字化、信息化、智能化等理念不断优化、梳理、提升生产组织和生产过程的智能化控制,实现了科学化、系统化、制度化、规范化的高质量跨越式发展。

年3月17日艾美科健(中国)迎来了新版兽药GMP的认证验收工作。农业农村部兽药GMP验收组冯涛、张传津、陈志强、许贵斌、刘继明5位专家对我公司兽药制剂粉针剂、最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量非静脉注射剂、非最终灭菌大容量注射剂、非最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌乳房注入剂、最终灭菌子宫注入剂、口服溶液剂以及非无菌原料药(头孢噻呋晶体、泰拉霉素)进行了为期两天的现场和文件核查。根据检查计划,专家组对公司生产车间、化验室、仓库的设施设备和管理进行了现场确认,并对生产操作和检验操作进行了现场考核,最终公司以97.7的高分顺利通过了本次验收检查。新版兽药GMP验收现场精益求精,是我们每个制药人的坚定信念。艾美科健(中国)将继续坚持绿色医药的发展理念,严格按照《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范(年修订)》的要求安全有效生产,砥砺前行,为畜牧业的发展保驾护航。我们会紧紧抓住医药发展的大好机遇,将艾美科健(中国)生物医药有限公司做大做强,在畜牧业发展的征程中留下我们辉煌的一笔。

年3月17-18日,由重庆市兽药GMP专家组成的新版兽药GMP验收小组,对科信药业经过了为期两天的新版兽药GMP现场检查验收,经过专家组严格、细致、全面的检查审核,综合评定科信药业生产线为新版兽药GMP合格生产线,符合新版兽药生产质量管理规范标准要求,专家组对公司新版GMP实施和运行情况给予了高度赞扬和肯定。科信药业以高分顺利通过新版GMP验收。此次验收系科信药业第五次顺利通过兽药GMP验收。公司董事长张洪培,公司总经理龙定荣,副总经理陈龙飞、喻伟、周璇,质管部部长、生产部部长等生产、质量管理的主要负责人全程参加了此次验收工作。专家组严格按照《兽药生产质量管理规范》(年修订)、《兽药生产质量管理规范检查验收评审标准》对生产车间、仓库、质量检验、厂房设施等环节进行了严格的审查,并对现场人员的GMP知识和实际操作能力及水平进行了现场评审;认真、仔细地审核了原辅料、生产、检验、销售、验证等记录。本次验收,专家组从生产源头到仓储等环节进行了全面、细致的审查。综合评定科信药业生产线为新版兽药GMP合格生产线,符合新版兽药生产质量管理规范标准要求。这次验收通过的范围包括:最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)/最终灭菌大容量非静脉注射剂(含中药提取)/口服溶液剂(含中药提取)/滴耳剂、粉剂/散剂(含中药提取)/预混剂、片剂(含中药提取)/颗粒剂(含中药提取)、消毒剂(液体),每一条生产线都配有各自独立的空气净化系统,设有无尘投料站,粉散预物料采用全密闭粉碎混合、转运、自动分装,扫码采集生产;液体线采用瓶、塞自动清洗灭菌,自动灌装加塞、一体化自动轧盖,自动理瓶贴签打码等设施设备。其中粉碎机组能实现低温五级目粉碎,达到超微粉碎破壁效果,获得专家们的一致好评!科信药业将严格按照《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范(年修订)》的要求安全有效生产,砥砺前行,为畜牧业的发展保驾护航。公司将以此次验收为新的起点,更加严格地要求自己,不忘初心,再接再厉,持续提升生产管理、质量管理水平,严控产品质量,不断创新发展理念,积极转化科研成果,做大做强“科信品牌”,精雕细琢“科信产品”,打造科信“百年老店”,力争把公司建设成国内前列的大型兽药生产企业,生产出更多“安全、高效、优质”的动物药品,为中国的动物药业作出更大的贡献。免责申明:本

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